ВАШИНГТОН - ЧЕТВЕРГ, февраль. 21, 2013 (MedPage Today) - FDA одобрило новый имплантат для силиконового геля для увеличения и реконструкции женской ткани груди.
Натяжной силиконовый гелевый имплантат с сильным силиконовым гелем Natrelle 410 показан для женщин в возрасте от 22 лет и старше для увеличения, и для женщин любого возраста в реконструкции, говорится в заявлении агентства, опубликованном в среду.
Утверждение делает Natrelle 410 четвертым одобренным FDA силиконовым гелевым имплантатом.
устройство содержит больше сшивающего силиконового геля - связь, связывающую одну силиконовую цепь с другой, - которая была использована в ранее одобренных продуктах производителя Allergan, хотя FDA отметила, что «клиническое значение этого типа силиконового геля неизвестно».
Утверждение было основано на данных от 941 женщины, получившей имплантаты в течение 7 лет. Неблагоприятные события в течение периода исследования были аналогичны тем, которые были обнаружены в предыдущих исследованиях имплантатов груди, и включали капсулярную контрактуру, повторную операцию, удаление имплантатов, асимметрию и инфекцию. Уникальное событие для Natrelle 410 было взломанным в имплантате.
Данные исследования показали «разумную уверенность в безопасности и эффективности», сказал Джеффри Шурен, директор Центра FDA по приборам и радиологическому здоровью, в заявлении , Тем не менее, Allergan должен завершить долгосрочные испытания безопасности и эффективности с устройством в рамках процесса утверждения, включая сравнение с другими утвержденными устройствами.
Испытания после официального утверждения должны включать в себя пятилетнее наблюдение "приблизительно 3500 женщин »с имплантатом, 10-летнее наблюдение с более чем 2000 женщинами, получившими имплантат, пять судебных контрольных испытаний, сравнивающих имплантат с ранее одобренными продуктами, оценку восприятия женщинами маркировки и анализ имплантаты удалены и возвращены изготовителю, сказал FDA.
Источник: FDA OKs Новый силиконовый гель-имплантат груди
