ВТОРНИК, 12 марта 2013 г. (MedPage Today) - Пациенты с определенными факторами риска могут быть подвержены угрожающим жизни сердечным аритмиям при приеме азитромицина (Zithromax, Zmax), сообщили FDA во вторник.
Существующие удлинения QT, брадикардия и низкие уровни содержания магния или калия в крови относятся к числу факторов риска, связанных с угрозой, согласно сообщению FDA по безопасности наркотиков, размещенному на веб-сайте агентства.
У таких пациентов препарат может усугублять Пролонгация QT и приводит к торсадам de pointes, потенциально летальной форме аритмии.
Предупреждение стало результатом обзора данных, начатого в прошлом году после того, как исследователи сообщили о более высоком риске сердечно-сосудистой смерти у пациентов, принимавших азитромицин v эрсус амоксициллин или антибиотики. После публикации этого исследования в New England Journal of Medicine в мае прошлого года FDA обещало исследовать результаты.
В своем объявлении во вторник FDA заявила, что она усиливает предупреждения и меры предосторожности раздел лейбла препарата, чтобы подчеркнуть риск удлинения QT и торсады de pointes.
Он указал, что хотя исследование NEJM имело ограничения, например, полагаться на свидетельства о смерти для определения сердечно-сосудистой причины смерти , «на балансе … исследование было методологически обоснованным и подтверждало обоснованность общего находок».
В исследовании риск сердечно-сосудистой смерти составлял 1 из 4 100 среди пациентов высокого риска, а продолжительность повышенного риска соответствовала длительность воздействия азитромицина.
FDA посоветовал специалистам здравоохранения «рассмотреть риск смертельных сердечных ритмов с азитромицином при рассмотрении вариантов лечения для пациентов, которые уже подвержены риску сердечно-сосудистых событий».
Он также отмечает d, что некоторые альтернативные антибиотики в классе макролидов (включая азитромицин), а также фторхинолоны «также имеют потенциал для удлинения QT или других значительных побочных эффектов, которые следует учитывать при выборе антибактериального препарата».
FDA предупреждает аритмии с Азитромицин
