СРЕДА, 21 декабря 2011 г. (MedPage Today) - Ингибитор интегразы ралтегравир (Isentress) можно использовать для лечения ВИЧ-инфекции у детей и подростков в возрасте от двух до восемнадцати лет, сообщает FDA.
Решение расширило показания для препарата, который был одобрен для взрослых в 2007 году. Как и в случае с другими противовирусными препаратами, ралтегравир используется с двумя другими препаратами в коктейле с тремя наркотиками.
Препарат в таблетках форма, принимается перорально два раза в день.
Ралтегравир доступен в жевательной форме, но поскольку эти две таблетки не являются взаимозаменяемыми, то жевательные таблетки одобряются только для детей в возрасте от 2 до 11. Старшие подростки будут использовать взрослого формулировка.
Оценка препарата в качестве педиатрического препарата началась после его первоначального одобрения val и исследователи сообщили в начале этого года, что это было эффективно даже у пациентов, которые ранее лечились без хорошего результата.
Исследователи сказали на Бостонской конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям, что в небольшом исследовании 21 ребенка в возрасте от двух до пяти лет , У 62% был необнаруживаемый вирус после 24 недель терапии, хотя предыдущее лечение оставило их с обнаружимым ВИЧ.
FDA заявила, что одобрение расширенного показания было основано на многоцентровом клиническом исследовании 96 детей и подростков, 18, которые ранее лечились. После 24 недель лечения у 53% было обнаружено заражение ВИЧ в их крови.
Бессонница и головная боль были наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами, но частота была аналогична той, что наблюдается у взрослых.
Один пациент в исследовании сообщил тяжелая связанная с лечением бессонница, а другая - связанная с наркотиками кожная сыпь. FDA заявила, что препарат следует прекратить в таких случаях.
