Псориаз Клинические испытания: за и против | Центр псориаза

Будь то для псориаза или другого состояния здоровья, любой препарат должен быть сначала одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Чтобы выиграть одобрение FDA, препарат должен быть проверен и доказан как безопасный и эффективный, и который включает предоставление его реальным людям в так называемых клинических испытаниях.

Клинические испытания могут предложить вам возможность получить лечение псориазом до его доступный широкой общественности - вариант, который вы, возможно, захотите рассмотреть, особенно если ваш текущий план не работает так, как вам хотелось бы.

Меган Хатчинсон из Мэнсфилда, штат Техас, имела псориаз с 8 лет и псориатический артрит с 16 лет. Когда она не могла найти ничего, что могло бы помочь ей, она обратилась к клиническим испытаниям.

«Это дает вам возможность, когда вы пробовали все остальное», - говорит Хатчинсон.

Понимание псориаза Клинические испытания

Все клинические испытания делятся на четыре этапа:

Фаза I Это первый шаг в тестировании нового препарата или лечения людей. «Это небольшие исследования - обычно менее 50 человек во всем мире, где каждый изначально получает очень малые дозы лекарственного средства, - говорит Энди Блаувельт, доктор медицины, дерматолог и президент Центра медицинских исследований штата Орегон в Портленде. Их цель - установить лучший способ лечения и определить, безопасно ли это у людей. Фаза I обычно длится от нескольких недель до нескольких месяцев.

Фаза II Чтобы продолжить изучение безопасности и эффективности нового препарата или лечения псориаза, большее число людей проходят тестирование на три-шесть месяцев в исследовании фазы II. Это, как правило, составляет от 100 до 200 участников по всему миру, говорит доктор Блаувельт. Испытания фазы II обычно проводятся с «слепым» и «рандомизированным» способом. «Рандомизированное» означает, что некоторым участникам дают плацебо (они не получают никаких лекарств), а некоторым дают тестируемый препарат. «Ослепленный» означает, что ни врачи, ни участники не знают, кто их получает.

Этап III Препарат, который показывает обещание, переходит к III клиническим испытаниям, в которых участвуют несколько тысяч человек во всем мире и могут длиться от трех до пяти лет. «Это исследования, которые люди волнуют», - говорит Блаувельт, потому что тестируемый препарат может стать следующим «последним и самым лучшим» продуктом для лечения болезни.

Фаза IV После того, как препарат получил одобрение FDA, тестирование фазы IV может изучать различные режимы дозирования, изучать конкретные подмножества пациентов, или запустить тесты «голова к голове» с препаратами конкурентов.

Блаувельт говорит, что в настоящее время разрабатывается ряд новых лекарств и лечения псориаза. «Число одобренных FDA вариантов лечения псориаза будет продолжать неуклонно расти в течение ближайших нескольких лет», - говорит он.

Клинические испытания псориаза: преимущества и риски

Прежде чем вы зарегистрируетесь в клиническом испытании псориаза, Я хочу рассмотреть потенциальные плюсы и минусы.

Вот преимущества участия в исследовании псориаза:

У вас есть доступ к новому и потенциально эффективному лечению псориаза. Если вы добровольно участвуете в испытаниях фазы II и фазы III, вы можете получить доступ к перспективным лекарствам задолго до их утверждения для общественности. «Одна из основных причин, по которой мы находим, что люди участвуют в клинических испытаниях, заключается в том, что у них тяжелый псориаз, который не реагировал на какие-либо лекарства на рынке, и им нужно лечение», - говорит Блаувельт. «Поэтому они делают это, чтобы лечиться, когда у них нет других вариантов».

Лечение может хорошо работать и для вас: Хатчинсон описывает свое последнее испытание, которое началось в начале 2012 года, и является одним из многих, за которое она принимала участие в течение последних 10 лет, как ничего удивительного. «Я первый пациент, который стал на 100 процентов понятен», - говорит она взволнованно.

Экспериментальное лечение псориаза бесплатное. Вам не нужно платить за лекарства и связанные с ними услуги, когда вы участвуете в исследовании псориаза. «Это включает в себя все посещения врача, всю работу по крови, все тесты и, конечно же, наркотики, которые при псориазе могут быть довольно дорогостоящими», - говорит Блаувельт.

Вы не только заботитесь о своем здоровье, но и может быть компенсирована, по крайней мере, за ваше путешествие и время. Блаувельт говорит, что если у вас нет медицинского страхования, участие в клиническом испытании может стать огромной экономией. Это ситуация Хатчинсона, и она говорит, что не знает, как еще она сможет позволить себе такое лечение.

Ваше участие помогает многим другим. «Довольно немногие люди хорошо относятся к возвращению к сообществу, - говорит Блаувельт. «Они чувствуют, что имеют значение, участвуя в испытаниях, и факт в том, что они есть». Клинические испытания необходимы для продвижения лечения псориаза вперед и разработки новых лекарств, чтобы помочь людям в будущем.

Отрицательные факторы, ум:

Вам может быть назначена плацебо. Многие из исследований III фазы псориаза имеют плацебо-руки в течение первых 12-16 недель, когда вам будут даны неактивные или «поддельные» лекарства, такие как сахарные таблетки или физиологические инъекции. Но большинство исследований III фазы - трех-пятилетние исследования, поэтому, даже если вы начинаете плацебо в начале, вы можете получить новый препарат в течение многих лет.

Лечение может не сработать для вас. Возможно, что лечение псориаза просто не сработает для вас. Или вы можете обнаружить, что у него слишком много побочных эффектов, с которыми вы не можете терпеть.

Возможно, судебный процесс может быть остановлен. Клинические исследования сосредоточены на безопасности, говорит Блаувельт. «Я думаю, что они безопаснее, чем получать наркотики в частной практике, потому что количество тщательного контроля и надзора за безопасностью невероятно, - говорит он, - все пациенты наблюдаются как ястреб, и если что-то пойдет не так, быть замеченным сразу ».

Тем не менее, испытания могут быть прекращены, если возникнут проблемы безопасности. Хатчинсон говорит, что недавно она была вовлечена в судебное разбирательство, и препарат хорошо работал для нее, но он был доставлен по соображениям безопасности. Когда она перестала принимать препарат, ее псориаз вернулся еще хуже, чем раньше. «Это было ужасно, - говорит она. Ей пришлось подождать шесть месяцев, прежде чем она смогла начать новый процесс.

Испытания могут занять много времени. Как часто вы должны идти на пробный сайт для вашего лечения, зависит от судебного разбирательства. «Вы можете ездить один раз в неделю, раз в две недели или раз в месяц», - говорит Хатчинсон. «И испытания не обязательно проводятся на заднем дворе». Чтобы принять участие в одном клиническом испытании, Хатчинсон поехал в Даллас, который находился примерно в 30 милях от ее дома, и получил компенсацию за свой газ и время.

наркотик может иметь долгосрочные проблемы безопасности. Другой кон, Хатчинсон говорит, что возможно, что после того, как испытание закончится, исследователи находят проблемы с лекарством. «Вы должны держать глаза и уши открытыми для того, что происходит в наркобизнесе», - говорит она. «Они смогли узнать, через 10 лет после того, как препарат вызвал рак». После того, как препарат, который Хатчинсон принимал и продавал, был снят по соображениям безопасности, она заставила периодически периодически проводить массивные исследовательские поиски, чтобы убедиться, что никто из других наркотиков, которые она принимала, были обнаружены позже.

Как участвовать в исследовании псориаза

У каждого испытания есть свои требования к участникам, такие как возраст, пол, тип и стадия заболевания, предыдущие истории лечения, и есть ли у вас другие медицинские условия. Все участие является добровольным, но вы должны соответствовать требованиям суда, чтобы иметь право на добровольчество.

Национальный фонд псориаза имеет онлайн-сообщество под названием TalkPsoriasis, где люди с псориазом и псориатическим артритом могут зарегистрироваться, чтобы узнать о клинических испытаниях. Также есть информация о федеральных и частных финансируемых клинических испытаниях ClinicalTrials.gov, спонсируемых Национальными институтами здравоохранения.