СРЕДА, 22 февраля 2012 г. (MedPage Today) - Обзор персонала FDA о дроксидопе (Northera) для лечения ортостатической гипотензии у пациентов с определенными неврологическими заболеваниями рекомендовал против ее утверждения, согласно документам, опубликованным во вторник.
Обзор, выпущенный до В четверг на заседании Консультативного комитета по сердечно-сосудистым и почечным препаратам агентства было указано отсутствие доказательств того, что дроксидопа эффективна в течение более четырех недель и «тревожные сигналы безопасности», наблюдаемые в клинических испытаниях.
Последнее включало смертельные исходы, инсульты, инфаркты, гипертоническую болезнь кризисов и основной прогрессирования заболевания, которые произошли во время открытых этапов испытаний.
Droxidopa разрабатывается Chelsea Therapeutics для лечения симптоматической ортостатической гипотензии у пациентов с первичный вегетативный провал - который может быть связан с болезнью Паркинсона.
В настоящее время единственным лекарством, специально одобренным для этого указания, является мидодрин, и FDA может вскоре вывести его с рынка, поскольку он никогда не показывался эффективным в строгих испытаниях .
Droxidopa действует как сосудосуживающее средство, или то, что сужает кровеносные сосуды, которые, по крайней мере теоретически, должны помочь пациентам сохранять адекватное кровяное давление, когда они встают с сидячих или лежачих позиций.
Маркетинговая заявка Chelsea основана на трех испытаниях безопасности и эффективности, а два - на проверку безопасности. В общей сложности 535 пациентов прошли лечение в клинической программе компании, и только 341 получали препарат в течение более шести недель, отмечали рецензенты FDA.
Кроме того, только 83 из них получали максимальную дозу 600 мг три раза в день.
В результате обзор персонала FDA сказал: «База данных безопасности этой программы развития не была надежной».
В ней также утверждалось, что имеющиеся данные о безопасности «не так чисты».
Согласно обзор », в течение более длительного времени с открытым знакомством с дроксидопой было несколько смертей, SAE [серьезные побочные эффекты], прекращения АЭ и события гипертонического кризиса, инсультов и инфаркта миокарда».
Рецензенты продолжили: Наибольшую озабоченность вызывают сообщения о нейролептическом злокачественном синдроме из Японии, которые не были четко объяснены. В течение 10-летнего отчетного периода было девять случаев нейролептического злокачественного синдрома, в то время как пациенты принимали дроксидопу ».
Хотя некоторые из этих случаев могли возникли из других наркотиков в то время как некоторые из них, по-видимому, не имели никакой причины, кроме воздействия дроксидопы, показал обзор персонала.
Но в обзоре также были отмечены моменты в пользу препарата.
Другое основное исследование, рандомизированное исследование, подтвержденные улучшения симптомов гипотензии, которые продолжались как минимум на одну неделю. В том же исследовании также было показано, что дроксидопа увеличивал систолическое давление в течение как минимум недели.
Консультативный комитет будет просить обсудить эффективность и безопасность препарата в пробных данных и проголосует за то, следует ли его одобрить.
FDA не обязано следовать рекомендациям консультативного комитета, но обычно это делает.
