GAITHERSBURG, Md. ВТОРНИК, 16 мая 2012 г. (MedPage Today) - Консультативный комитет FDA проголосовал 17-0, чтобы рекомендовать одобрение тестирования на ВИЧ-инфекцию OraQuick. Если он будет одобрен, он станет первым внебиржевым домашним тестом на ВИЧ.
Около 2,8 миллиона человек будут использовать тест OraQuick In-Home HIV Test, сделанный OraSure Technologies каждый год, оцененный рецензентом FDA. В обзоре прогнозировалось, что тест для домашнего использования приведет к 45 000 новых положительных результатов теста и может предотвратить более 4000 передач ВИЧ через год.
Это будет наилучший вариант, сказал Блейн Холлингер, MD, председатель Консультативный комитет по продуктам крови FDA и профессор медицины, молекулярной вирусологии и эпидемиологии в Медицинском колледже Бейлора в Хьюстоне.
Но для того, чтобы тест на дому повлиял на уровень инфицирования ВИЧ, люди, которые учатся ВИЧ Положительный от теста OraQuick должен был бы изменить свое поведение, чтобы предотвратить распространение вируса, сказал Холлингер.
Тест не является совершенным, и в клинических испытаниях OraSure было восемь человек из 5558 человек, получивших ложный отрицательный результат результат. Таким образом, если одобрено, OraQuick может привести к 3800 ложным отрицательным тестам у людей, которые в противном случае не были бы протестированы, сказал рецензент FDA.
Кроме того, можно было ожидать, что тест может дать один ложный положительный тест на каждые 3750 истинных отрицательных результаты, или приблизительно 1100 ложных положительных результатов теста в год, согласно инструктивным материалам, опубликованным накануне встречи во вторник.
Участники дискуссии не думали, что потенциал, вызванный неточными результатами, был причиной не одобрения теста. Они особенно надеялись, что OraQuick будет использоваться людьми высокого риска, которые в противном случае не прошли бы тестирование.
OraSure сказал, что 41% из тех, кто использовал OraQuick в своем клиническом исследовании, никогда ранее не тестировались на ВИЧ. Из тех, кто узнал, что они были ВИЧ-положительными из теста OraQuick, 96% сказали, что они с большой вероятностью будут следить за доктором или клиниками для лечения, заявила компания.
Для теста OraQuick индивидуумы пробирают верхнюю и нижнюю части тела, нижние десны, затем вставьте тампон в ампулу тестируемой жидкости. Если у пользователя есть ВИЧ, через 20 минут на тест-полоске появляются две цветные линии. Информационный буклет в пакете включает в себя указания позвонить в центр поддержки поддержки OraQuick для ВИЧ - 24 часа в сутки, 7 дней в неделю - для консультирования по результатам тестирования и направления в медицинские службы.
Клиническое испытание теста OraSure определено 106 ранее недиагностированные люди, инфицированные ВИЧ, из 5558 человек, которые использовали этот продукт, согласно справочным документам OraSure.
Некоторые участники дискуссии выразили обеспокоенность тем, что лица, которые в настоящее время проходят профессиональную проверку, могут вместо этого выбрать менее чувствительный, но более закрытый домашний тест, но группа в конечном итоге проголосовала 17-0 в отдельном голосовании, что тест является безопасным и эффективным.
Тестирование на ВИЧ значительно изменилось с течением времени. В 1980-х годах тестирование всегда включало клиническую лабораторию, консультирование перед тестированием, консультирование по посттесту и медицинское направление. В середине 1990-х годов FDA утвердило два внебиржевых набора для сбора крови для домашнего использования для тестирования на ВИЧ. С этими наборами пользователь отправляет письма в образец крови и получает результат по телефону или по почте. Консультирование и медицинское направление также были доступны по телефону.
Начиная с 2001 года, FDA начала одобрять ряд «быстрых» тестов на ВИЧ, которые используются обученными специалистами и быстро доставляют результаты в аутрич-настройках, включая тест OraQuick, предлагаемый в другой упаковке.
Тест на ВИЧ-инфекцию OraQuick In-home первым принесет результаты дома, во многом, как это делает домашний тест на беременность.
Во время встречи во вторник группа услышала показания от десятков пациентов с ВИЧ и защитники общественного здоровья, призывающие группу рекомендовать одобрение OraQuick.
По словам представителя компании, при продаже, тест, вероятно, будет продаваться аналогичным образом некоторым лекарствам от кашля. При оформлении заказа кассир попросил бы, чтобы идентификатор покупателя подтвердил, что он или она не менее 17.
