ПЯТНИЦА, 9 марта 2012 г. (HealthDay News) - Новый силиконовый гель-имплантат получил условное одобрение в пятницу из Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Имплантат может использоваться для увеличения груди у женщин 22 лет и старше и для реконструкции тканей молочной железы в любом возрасте.
Самый новый имплантат, изготовленный Sientra из Санта-Барбары, Калифорния, становится третьим, одобренным для использования в Соединенных Штатах, соединяющие устройства, созданные Allergan и Mentor. В качестве условия для одобрения Sientra продолжит исследования по долгосрочной безопасности, эффективности и рискам редких заболеваний имплантата, отмечается в FDA.
«Данные об этих и других одобренных силиконовых гелях, имплантированных на груди, продолжают демонстрировать разумные уверенность в безопасности и эффективности », - сказал д-р Уильям Майзель, заместитель директора по науке в Центре устройств и радиологического здоровья FDA.
Имплантаты из силиконовой грудной клетки неоднозначны в течение многих лет, и критики утверждают, что устройства могут разрываться и течь из силикона, что может вызвать множество проблем со здоровьем, включая рак и волчанку.
Классифицированные как медицинские устройства, силиконовые имплантаты хирургически помещаются под грудную клетку или грудную мышцу для реконструкции или увеличения груди.
В реконструкция, имплантат обычно заменяет ткань молочной железы, удаляемую из-за рака или травмы или ткани груди, подверженной тяжелой аномалии груди. Другая причина состоит в том, чтобы пересмотреть или улучшить результаты предыдущей операции по восстановлению, согласно FDA.
Аналогичным образом, увеличение груди используется для увеличения размера груди или улучшения предыдущей операции по увеличению.
Утверждение FDA имплантата Sientra основанный на трехлетних данных клинических исследований около 1800 пациентов. Осложнения включали ужесточение площади вокруг имплантата, повторную операцию, удаление имплантата, неравномерность внешнего вида и инфекции, согласно публикации агентства.
Дополнительные долгосрочные исследования компании будут включать в себя семилетнее наблюдение за текущей участники; 10-летнее исследование почти 5000 женщин для мониторинга долгосрочных осложнений, включая ревматоидный артрит, рак молочной железы и легких; и пять исследований, посвященных возможным связям между новым имплантатом и соединительной тканью и неврологическими заболеваниями, раком головного мозга, раком шейки матки / клапаном и лимфомой, FDA сказал.
Реакция на последнее утверждение быстро наступила.
Dr. Джон Олтжен (John Oeltjen), доцент пластической хирургии в Медицинской школе Университета Майами, считает, что решение FDA является хорошим.
«Имплантат от Sientra похож на имплантаты других компаний, которые уже продают имплантаты», - сказал он. «Так что это не из-за рубежа».
«В целом, нет никаких проблем с имплантатами из силиконового геля», - сказал он. Преимущество кремниевого геля над солевыми имплантатами заключается в том, что кремний имеет более естественный внешний вид, добавил он, в то время как солевые имплантаты могут морщиться, что может проявляться через кожу.
Однако Олтжен сказал, что хотел бы видеть FDA также позволяют продавать контурные имплантаты, которые не круглые, а скорее напоминают естественную грудь.
Др. Джеффри К. Саломон, клинический профессор пластической хирургии Медицинской школы Йельского университета, отметил: «Sientra - это бренд, который использовался в Бразилии в течение длительного времени, и я сомневаюсь, что были проблемы с раком, иначе FDA не одобрило бы их ».
Он добавил:« В то время как новое поколение имплантатов грудной клетки является так называемым стабильным типом формы, эти имплантаты не были выпущены в США, несмотря на то, что они использовались во всем мире в течение нескольких лет .
«Форма стабильного имплантата не развивает капсулярную контрактуру, которая является ответом тела на посторонний предмет и может привести к боли и дискомфорту, поскольку имплантат сжимается волокнами, созданными иммунной системой», - добавил он , «И это действительно категория хирургов имплантата груди, ожидающих освобождения».
Д-р Алан Матарассо, пластический хирург в больнице Ленокс-Хилл и Манхэттенский глазный, ушной и горловой институт в Нью-Йорке, сказал: «Это [решение FDA] - это захватывающая информация для пациентов, потому что он предлагает другой выбор для женщин, перенесших реконструкцию рака молочной железы или косметическое увеличение груди ».
Имплантаты из силиконового геля были запрещены в Соединенных Штатах в течение 14 лет, до 2006 года, когда FDA одобрило те, которые были сделаны Allergan и Mentor для проведения восстановительной хирургии груди и увеличения груди у женщин 22 лет и старше.
Но, когда запрет был отменен, FDA отметило, что не было данных о неблагоприятных последствиях, в том числе о том, что агентство назвало «редкие события» и «долгосрочные результаты». В свете этого, агентство потребовало от производителей делать исследований по безопасности и эффективности имплантатов после их утверждения.
Тогда в сентябре прошлого года, после спорного двухдневного слушания FDA постановил, что силиконовые имплантаты были безопасными и могут оставаться в продаже. Тем не менее, в то время агентство заявляло, что оно будет работать с производителями устройств, одобренных для использования в Соединенных Штатах, для улучшения исследований, оценивающих здоровье женщин, получивших имплантаты.
В прошлом году FDA подчеркнула, t навсегда, с половиной женщин с такими имплантатами, требующими удаления в течение 10 лет после первоначальной операции. По данным агентства, каждая пятая женщина, которая получает силиконовые имплантаты для увеличения размера груди, должна будет удалить устройства в течение 10 лет из-за осложнений. И столько же, сколько половина женщин, которые получают имплантаты для реконструкции после операции на груди, будут нуждаться в их удалении в течение того же периода времени.
Общие осложнения включают в себя: упрочнение области вокруг имплантата; необходимость дополнительных операций; и удаление имплантата. Другие часто возникающие проблемы включают разрывы имплантатов, морщину, асимметрию груди, рубцевание, боль и инфекцию, FDA сказал.
FDA рекомендует женщинам, которые получают силиконовые имплантаты: регулярное наблюдение со своим врачом, которое включает в себя периодические МРТ для выявления потенциальных разрывы; обращать внимание на любые изменения и уведомлять их поставщика медицинских услуг, если они замечают какие-либо необычные симптомы, такие как боль, асимметрия или припухлость; и просвещать себя о признаках и симптомах осложнений.
«Важно помнить, что имплантаты для грудной клетки не являются устройствами на всю жизнь», - сказал Майзель. «Женщины должны полностью понять риски, связанные с грудными имплантатами, прежде чем рассматривать операцию по увеличению или реконструкции, и признать, что долгосрочный мониторинг имеет важное значение».
Согласно оценкам FDA, от 5 до 10 миллионов женщин во всем мире имеют имплантаты грудного вскармливания.
Дополнительная отчетность Лизы Эспозито, HealthDay News
