Оглавление:
- Приведение нового препарата тестостерона на рынок
- Что вам нужно знать о лекарствах с низким Т
- Возможные новые препараты с низким Т
Телевизионная рекламная кампания по замене тестостерона с использованием аппликатора подмышек поставила идею о низком T фронте и центре в сознании общественности. Тем не менее, многие из них шли за кулисами до того, как эти объявления, а также наркотик, которого они защищают, вышли вживую.
Мартина М. Картрайт, доктор медицинских наук, доктор наук, специалист по питательной науке и биомолекулярной химии, была частью команды, которая привела этот препарат на рынок.
«Моя роль состояла в том, чтобы обучить врачей лекарству и проанализировать побочные эффекты и безопасность», - сказал д-р Картрайт. «Всегда существует перетягивание каната между образованием и маркетингом для нового препарата. Вы не хотите перепродавать препарат, но вы хотите, чтобы мужчины знали о низком тестостероне и о возможности лечения ».
Низкий тестостерон был назван мужской менопаузой или андропаузой, когда это происходит естественным образом с возрастом. Тестостерон, мужской гормон, достигает максимума примерно в возрасте 30 лет и затем постепенно уменьшается. Однако для некоторых мужчин низкий T может внезапно возникнуть из-за ожирения, диабета и ряда других состояний.
По оценкам, 13 миллионов у мужчин 45 лет и старше есть симптомы низкого Т. Поскольку симптомы могут включать низкий сексуальный влечение, эректильную дисфункцию, усталость и депрессию, потенциальный спрос на замену тестостерона является большим.
Приведение нового препарата тестостерона на рынок
«Любой новый запуск препарата включает несколько этапов, прежде чем получить окончательное одобрение », - сказал Картрайт. «Новый препарат может начаться с исследований на животных, затем перейти к здоровым людям, а затем пройти тестирование у людей, которым этот препарат предназначен для помощи. Вам нужно доказать, что препарат безопасен и что он работает. От 12 до 15 лет ».
Фазы клинического испытания для одобрения препарата включают в себя:
- испытания фазы I, которые тестируют новый препарат у небольшой группы людей для определения безопасной дозы.
- Испытания фазы II, которые используйте более широкую группу для оценки безопасности и эффективности.
- Испытания фазы III, которые оценивают эффективность и безопасность препарата по сравнению с обычно используемым лечением.
- Испытания фазы IV, которые проводятся для получения дополнительной информации о препарате, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
«Для разработки и запуска нового препарата требуется команда врачей и ученых-исследователей», - сказал Картрайт. «Только один из 20 запусков когда-либо приводит к появлению нового лекарственного средства на рынке. В конце этого процесса FDA может одобрить ваш препарат или отправить его для более тщательного тестирования. После того, как препарат будет одобрен, вам необходимо маркировать препарат с помощью все его возможные побочные эффекты и продавать его ».
Новый препарат подмышек для низких Т прошел исследование фазы III во многих разных учебных центрах. Эти исследования показали, что у 84% мужчин в исследовании, которые начали с низкого тестостерона, были уровни тестостерона в нормальном диапазоне после 120 дней лечения.
Что вам нужно знать о лекарствах с низким Т
Проблема с низким Т наркотиков не то, что они не работают. Они делают. Проблема заключается в том, чтобы найти лучший способ получить их в вашей системе и минимизировать побочные эффекты, которые у них есть. При приеме в форме таблеток тестостерон может вызвать повреждение печени. В США нет доступных тестостероновых препаратов.
Обычно доступны следующие варианты:
- инъекция, вводимая в мышцу каждые две-три недели
- Патч, наносимый на организм каждый день, который вы перемещаете с места нанести
- Гель, нанесенный на ваши плечи, руки или живот
- Новый аппликатор для подмышек
В суточном исследовании тестостерона наиболее распространенными побочными эффектами были кожные реакции, головные боли, рвота и диарея. Некоторые мужчины также увеличивали количество эритроцитов и увеличение антигена простаты (PSA, вещество в крови, которое используется для скрининга на рак предстательной железы).
Побочные эффекты, наблюдаемые с другими препаратами тестостерона, включают акне, задержка жидкости, увеличение груди, нарушение сна и потеря размера яичка. Кроме того, замена тестостерона не рекомендуется, если у вас есть рак предстательной железы или мужской рак молочной железы. Любые мужчины, рассматривающие замену тестостерона, должны поговорить со своим врачом обо всех этих побочных эффектах и знать, что препараты, применяемые к коже, могут стираться и вызывать побочные эффекты у женщин и детей, которые вступают в контакт с ними.
Возможные новые препараты с низким Т
Новый препарат для перорального применения в настоящее время находится в исследовании III фазы для проверки безопасности и эффективности. Этот препарат сравнивают с гелевой формой тестостерона. Мужчины, которые добровольно участвуют в исследовании, должны быть в возрасте от 18 до 75 лет и имеют низкий уровень тестостерона в двух анализах крови в течение одной недели.
Другой препарат тестостерона, который применяется в нос в виде интраназального спрея, может устранить осложнения раздражение кожи и оттирание на других, наблюдаемых с препаратами кожи тестостерона.
«Эти испытания и другие данные выдаются на территории клинических испытаний по всей стране и все чаще в других странах», - сказал Картрайт. «Сайты несут ответственность за вербовку пациентов, делая анализы крови, а также наличие людей, добровольно заполняющих листы данных. Фармацевтические компании посылают мониторы для проверки, но они полагаются на целостность клинических сайтов. Если эти сайты совершают неряшливую работу, неожиданные побочные эффекты могут появиться в будущем ».
Получение лекарств, в том числе лекарств для низких Т, безопасно на рынке - большая и дорогая работа». Патент на лекарства составляет 20 лет , - сказал Картрайт. «Это начинается, как только вы начинаете процесс. Поскольку для завершения этого может потребоваться 15 лет, это может оставить только пять лет для того, чтобы компания могла справиться с инвестициями, поэтому новые лекарства дорогие».
Cartwright no более длительные работы для производителя лекарств, которые разработали препарат нижнего поджелудочного железа, но она продолжает обучать и консультироваться через компанию, которую она начала два года назад под названием Beacon Science. Ее работа и работа многих других врачей и исследователей являются ключом к безопасному и эффективному лечению низкого Т и многих других условий.
