Оглавление:
26 марта 2018 г.
Толчок для облегчения регулирования для неизлечимо больных пациентов экспериментальные методы лечения без одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сделали большой шаг вперед, когда Палата представителей приняла законопроект, разрешающий эту практику.
Законопроект, который прошел 21 марта Палатой представителей 267 до 149, набирает обороты, поскольку первая версия законодательства была разработана в 2013 году либертарианским мозговым центром Института Голдуотера. Теперь он направляется в Сенат для одобрения.
«Миллионы американцев, которым было сказано, что они не в порядке, и пришло время, чтобы их дела были в порядке, были ближе к тому, чтобы иметь возможность пройти последнее лечение, не получив разрешения от федерального правительства в первую очередь », - сказал президент и главный исполнительный директор Института Goldwater Виктор Риш в заявлении, в котором сообщается о прохождении законопроекта.
Прецедент на уровне штата
Колорадо стал первым государством, принявшим право на право в 2014 году, заявив, что неизлечимо больные пациенты могут получить доступ к экспериментальным препаратам, которые все еще находятся на стадии клинических испытаний и еще не доступны на рынке.
Тридцать семь государств последовали этому примеру, а некоторые единогласно голосовали. Но государственные законы превзойдены федеральным законом и, как следствие, в значительной степени не имеют силы, ведущие сторонники для продвижения федерального законодательства.
Билл Спаркс Сильные эмоции
Артур Л. Каплан, доктор философии, профессор биоэтики и директор разделение медицинской этики в NYU Langone Health в Нью-Йорке скептически относится к фактической выгоде для пациентов, если законопроект становится законом.
«У нас было 38 штатов, имеющих право на судебное разбирательство, и количество людей помогли до сих пор, было нулевым », - говорит Каплан. «Я не ожидаю никаких изменений».
Каплан считает, что большинство людей, включая законодателей, не полностью понимают истинные барьеры, когда неизлечимо больной человек хочет попробовать несанкционированную терапию.
«У людей есть смысл, неправильно, что FDA является препятствием. Они действительно не знают, что FDA, 99 процентов времени, утверждает запросы », - говорит он. «FDA называет этот доступ« расширенным доступом »или« сочувственным использованием », а утверждение часто предоставляется в течение 24 часов.
« Я считаю, что люди должны иметь право попробовать », - признается Каплан. «Но вот ирония: у них уже есть это право. Ничто не мешает кому-либо просить компанию, когда они больны или умирают, чтобы дать им экспериментальный препарат. Закон о правых испытаниях ничего не меняет ».
Джеффри А. Сингер, старший научный сотрудник Института Катона в Вашингтоне, округ Колумбия, который практикует общую операцию в Фениксе, штат Аризона, не согласен.
«Я слышал аргументы, что FDA уже ускорило процесс раннего утверждения. Это правда, но недостаточно », - говорит он. «Кроме того, если вы пациент с очень редкой и неясной болезнью, вам будет труднее вести переговоры с бюрократией, чтобы получить ускоренное одобрение».
Может ли законодательство задержать пациентов?
По словам Каплана, одна из основных проблем правового законодательства - потенциальное мошенничество.
«Я думаю, что худший сценарий, который может произойти, если это законодательство пройдет, заключается в том, что художники-шутки и шарлатаны начинают говорить:« У нас есть наркотиков, и мы организовали исследование, которое соответствовало бы требованиям первого этапа », - говорит он. «Они отрывают отчаянно больных людей или отчаявшихся родителей, пытаясь спасти своих детей, и FDA не будет сорвать таких людей».
Но д-р Сингер считает, что потенциальные выгоды законопроекта перевешивают риск мошенничества .
«В мире всегда существуют законы о борьбе с мошенничеством, и подавляющее большинство врачей этичны», - говорит он. «Предположим, врач говорит своим пациентам:« В Соединенных Штатах есть лекарство, которое еще не одобрено, но оно используется в других странах, и есть доказательства, что он может помочь. Хочешь попробовать? То, о чем вы говорите, есть этический врач, информирующий пациента, а пациент принимает решение. В противном случае, по сути, правительство говорит, что мы не допустим, чтобы вы пытались спасти свою жизнь ».
