ПОНЕДЕЛЬНИК, 28 октября 2013 г. - Администрация по контролю за продуктами и лекарствами попала под шторм пожара в средствах массовой информации из-за своих, казалось бы, противоречивых решений на прошлой неделе - одного ужесточения правил для болеутоляющих, а также другие одобряют препарат Zohydro ER, опиоид длительного действия, который можно легко злоупотреблять, потому что он не сформулирован для предотвращения злоупотребления.
В четверг, 25 октября, FDA похвалило за рекомендацию, что рецептурные обезболивающие, которые сочетают гидрокодон с другими лекарственными средствами , такой как ацетаминофен, активный ингредиент в Tylenol, переносится с переноса ярлыка Списка III на ярлык Списка II.
Это будет означать, что этот тип лекарственного средства, включающий викодин, будет более трудным для патологии nts для доступа.
Например, новая классификация будет означать, что пациенты должны посещать врача каждые три месяца, а не каждые шесть месяцев, чтобы продолжать получать заправки. Им также придется принести рецепт в аптеки, а не врачи, называя их.
Консультативная группа FDA проголосовала за 19-10 в пользу этого шага. Усилия были восприняты как сильная позиция в борьбе с злоупотреблением болеутоляющими рецептами, что затрагивает каждого из пяти американцев, согласно данным Национального института здравоохранения США.
Но на следующий день FDA одобрило болеутоляющее средство Zohydro ER против рекомендаций собственной консультативной группы, которая проголосовала против 11-2 против. Препарат представляет собой наркотический болеутоляющий препарат, который волнует критиков, обладает высоким потенциалом для злоупотреблений, поскольку он является первым опиоидом только для гидрокодона, что делает препарат гораздо ближе к героину.
«Утверждение Zohydro ER отличается и отличается от рекомендации агентства о том, следует ли переносить гидрокодонсодержащие комбинированные продукты », - написал в электронном письме сотрудник пресс-службы FDA Морган Лискинский. Liscinsky добавил, что Zohydro ER будет регулируемым веществом, включенным в Список II, независимо от рекомендации агентства для препаратов с комбинированной комбинированной терапией, добавил он.
«Многие люди в сообществе наркомании были шокированы и разочарованы», - сказал Калеб Александр, MD, MS , содиректором центра по безопасности и эффективности наркотиков в Школе общественного здравоохранения Джона Хопкинса Блумберга. «Я думаю, что реальный вопрос здесь в том,« есть ли настоятельная потребность в этом препарате? »
К сожалению, FDA не считает необходимость нового препарата в процессе утверждения, сказал д-р Александр. «Я никогда не видел отклонения FDA только потому, что есть альтернативы», - сказал он.
Препарат не будет сформулирован для предотвращения злоупотребления, так как OxyContin также является препаратом Schedule II и ранее одним из самых злоупотребляемых лекарства, отпускаемые по рецепту, было. Форма Zohydro, которая была одобрена, может быть легко разрушена, поэтому потенциал препарата может быть поглощен быстрее.
«Мы считаем, что развитие опиоидных анальгетиков со свойствами, связанными со злоупотреблением, является приоритетом общественного здравоохранения и активно поддерживает разработку продукта в этой области », - сказал Лисинский. Однако новые способы формулирования лекарств для предотвращения злоупотреблений «все еще находятся на ранних стадиях, а формулировки сдерживания сдерживания недоступны для большинства анальгетиков ER / LA», - писал он.
Компания, которая делает Zohydro, Zogenix, планирует говорится в заявлении компании MedPage Today. В опубликованном ранее в этом месяце докладе MedPage говорится, что во время клинических испытаний Zohydro был использован процесс, называемый «обогащенная методология регистрации», что означает, что фармацевтическим компаниям разрешалось удалять людей, которые плохо реагировали на этот препарат до официально начало судебного разбирательства.
Рекомендация о реклассификации комбинированных болеутоляющих средств все равно должна быть одобрена Департаментом здравоохранения и социальных служб США, а затем будет принята Агентством по борьбе с наркотиками до того, как оно станет законом.
