ЧЕТВЕРГ, 3 ноября 2011 г. (HealthDay News) - Первый искусственный сердечный клапан, который можно имплантировать без операции на открытом сердце, был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.
Сердечный клапан Sapien Transcatheter предназначен для замены сердечного клапана аорты, поврежденного стенозом старческого аортального клапана, прогрессирующей и связанной с возрастом болезнью, вызванной отложениями кальция, которые заставляют клапан сужаться.
Один из экспертов назвал появление устройство «революционный прорыв» с точки зрения расширения доступа для больных или слабых пациентов.
«Этот новый подход к замене клапана предназначен для пациентов пожилого возраста и пациентов с самым высоким риском, которые неработоспособны или почти не функционируют по общепринятым критериям», сказал доктор Грегори Крук , помощник директора кардиоторной хирургии в Медицинском центре Маймонид в Нью-Йорке, который уже предлагает устройство для выбора пациентов. «Как было показано в испытаниях, это должно значительно улучшить выживаемость и качество жизни для этой когорты пациентов», - сказал он.
При аортальном стенозе сердце должно усердно работать, чтобы прокачать достаточное количество крови через суженные открытие клапана. Это в конечном итоге приводит к ослаблению сердца, что приводит к таким проблемам, как обморок, боль в груди, сердечная недостаточность, нерегулярные сердечные ритмы или остановка сердца.
Более половины пациентов с симптомами стеноза сенильного аортального клапана умирают в течение двух лет. Операция на открытом сердце, чтобы заменить больной клапан, может восстановить кровоток, но процедура слишком опасна для некоторых пациентов, FDA отметило в пресс-релизе.
Новый искусственный клапан - из ткани коровы и полиэстера, поддерживаемого с помощью нержавеющей стали стальная сетка - предоставляет возможность для этих пациентов. Клапан сжимается в конце катетера, который вставляется в бедренную артерию (большая артерия в бедре) и навинчивается на место больного клапана. Искусственный клапан затем высвобождается из катетера и расширяется с помощью баллона. В соответствии с информацией, опубликованной в пресс-релизе FDA, клапан немедленно функционирует.
Утверждение FDA клапана основано на исследовании 365 пациентов с условием, которое не имело права на операцию на открытом сердце. Половина пациентов получили искусственный клапан, в то время как другие пациенты получали альтернативные методы лечения, такие как та, которая расширяет отверстие аортального клапана, растягивая его воздушным шаром.
Пациенты, получившие новый клапан, имели в восемь раз больше сосудов и кровотечение осложнений и в 2,5 раза больше ударов, чем у тех, кто не получил клапан. Тем не менее, пациенты, получившие клапан, были более склонны к выживанию через год после операции, чем те, кто получил альтернативное лечение - 69 процентов против 50 процентов, соответственно, обнаружили исследователи.
Наиболее распространенные серьезные побочные эффекты, связанные с искусственный клапан и его имплантация включают смерть, инсульт, перфорирование кровеносных сосудов или желудочковых или клапанных структур в сердце, значительное кровотечение, утечки вокруг нового клапана и повреждение системы сердечной проводимости, которая отвечает за последовательный и здоровый сердечный ритм .
Другой кардиолог назвал одобрение устройства «важными новостями».
«Часто эти пациенты пожилые люди с многочисленными другими медицинскими заболеваниями, которые делают стандартную операцию аортального клапана слишком рискованной для выполнения», - сказал д-р Джеймс Слейтер, директор Лаборатория катетеризации сердца в медицинском центре NYU Langone в Нью-Йорке. «Лекарственная [лекарственная] терапия обычно не эффективна, и доступность терапии, которая менее инвазивна и травматична, чем стандартная операция, является важным достижением», - добавил он.
Слейтер также надеется, что «дальнейшие улучшения в этих устройствах уменьшат частота осложнений и что дальнейшие исследования позволят этой терапии быть доступной более широкому кругу пациентов с этим заболеванием ».
Калифорнийский Эдвардс Lifescience, который делает новый клапан, говорит, что он будет продолжать оценивать результаты лечения пациентов через национальный реестр.
FDA одобрил сердечный клапан Sapien Transcatheter для пациентов, которые не имеют права на операцию на открытом сердце, но это не одобрен для тех, кто может лечиться с помощью операции на открытом сердце. Агентство также сообщило, что пациенты с аномалиями врожденного клапана сердца, массами или инфекцией в их сердцах или те, кто не может переносить антикоагулянтную / антитромбоцитарную терапию, не должны получать новый клапан.
В товарной этикетке клапана говорится, что должен быть задействован сердечный хирург при определении того, является ли пациент подходящим кандидатом для искусственного клапана.
