ПОНЕДЕЛЬНИК, 16 июля 2012 г. (HealthDay News) - Впервые администрация США по контролю за продуктами и лекарствами одобрила использование таблетки для профилактики ВИЧ-инфекции в неинфицированных , люди с высоким уровнем риска.
«[FDA] одобряет Труваду, ежедневно принимаемую для профилактики до облучения, или PReP в сочетании с практикой безопасного секса, чтобы снизить риск заражения ВИЧ-инфекцией в сексуальном плане среди взрослых , - сказала д-р Дебра Бирнкрант, директор отдела антивирусных препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA, во время пресс-конференции в понедельник.
«Это первый препарат, одобренный для PReP в сочетании с практикой безопасного секса с снизить риск заражения ВИЧ половым путем ».
Более безопасные сексуальные практики рекомендуют выданная FDA, включает тестирование на ВИЧ каждые три месяца, строгое соблюдение рекомендованных дозировок и консультирование.
«Только Трувада не следует использовать для профилактики ВИЧ-инфекции», - подчеркнул Бирнрант, добавив, что исследования показали, что использование презервативов у людей, использующих Трувада, в то время как уровень других заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП), либо оставался стабильным, либо также уменьшался.
Бирнкрант добавил, что она ожидала, что Трувада, наряду с сопутствующими сообщениями безопасного секса, поможет достичь Национальной стратегии правительства по борьбе с ВИЧ / СПИДом сократив число новых инфекций в Соединенных Штатах на 25 процентов к 2015 году.
Решение приходит через два месяца после того, как консультативная комиссия FDA проголосовала за одобрение Truvada для использования здоровыми лицами, подверженными риску, включая геев и бисексуалов и гетеросексуальных пар с одним ВИЧ-инфицированным.
Он также приходит к двухгодичной Международной конференции по СПИДу, намеченной на открытие в Вашингтоне, округ Колумбия
Трувада доступный с 2004 года для лечения людей, уже инфицированных ВИЧ.
Однако некоторые эксперты считают, что существуют потенциальные недостатки в использовании лекарств в качестве способа профилактики ВИЧ-инфекции. Трувада, которая сочетает в себе два препарата для борьбы с ВИЧ, тенофовир (Виреад) и эмтрицитабин (Эмтрива), очень дорогая и может вызвать побочные эффекты. И хотя врачи уже могут предписывать это людям, которые пытаются избежать заражения ВИЧ, некоторые критики утверждают, что слишком рано официально разрешать его продвигать для этого использования.
С другой стороны, те, кто поддерживает маркетинг препарата в качестве профилактического агент говорит, что это может помочь людям с высоким риском избежать этой болезни, особенно если они не используют презервативы или хотят добавить дополнительный уровень защиты.
«Я не считаю это панацеей, но это вариант, и это важно », - сказал д-р Кеннет Майер, специалист по СПИДу и директор медицинских исследований Института Fenway в Fenway Health в Бостоне, в мае, когда консультативная группа одобрила эту идею. «Некоторые люди не будут использовать презерватив, но скажут:« Если вы дадите мне другой вариант, я буду использовать это ».
Трувада работает над борьбой с ВИЧ от репликации в клетках организма. Майер объяснил, что у кого-то, кто еще не инфицирован, но подвергается воздействию ВИЧ, препарат может препятствовать воспроизведению вируса, даже если он уже вторгся в клетки. В результате он сказал: «Вирус не может начать превращать тело вновь облученного человека в« завод », чтобы производить больше частиц ВИЧ».
Исследование, опубликованное в 2010 году в New England Journal of Medicine обнаружили, что Truvada снижает риск заражения ВИЧ почти на 44 процента у лиц с высоким риском заражения вирусом, а именно с сексуально активными геями и бисексуальными мужчинами. Исследователи добавили, что снижение риска поднялось почти до 73 процентов среди участников исследования, которые принимали таблетки в 90% случаев.
A. Дэвид Палтиел, профессор Медицинской школы Йельского университета, сказал, что его исследования показали, что использование профилактических лекарств должно снизить риск заражения в целом. Тем не менее, по его словам, неизвестно, смогут ли люди [больше] получить больше шансов, потому что они чувствуют себя защищенными «химическим презервативом».
Майер, который проводил исследования по этому препарату, сказал, что разрешение на маркетинг, вероятно, приведет к увеличению его использования для профилактики. Но «это не единичный, конечный подход, как выстрел из пенициллина для лечения инфекции, такой как сифилис», - сказал он. «Кроме того, это связано с тем, что кто-то видит, что он или она находится под угрозой, или поставщик, достаточно удобный, чтобы спросить о человеческом риске. Мы знаем, что многие медицинские работники не любят разговаривать со своими пациентами о сексе».
Truvada, который выпускается Gilead Sciences, также может вызывать длинный список побочных эффектов, включая проблемы с желудочно-кишечными, костными и почками. В заявлении FDA, опубликованном в понедельник, агентство сообщило, что «пока эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях, были умеренными и обратимыми с прекращением приема лекарств, людям с историей заболеваний костей или почек следует регулярно контролировать, чтобы обеспечить их дальнейшее здоровье».
Утверждение FDA поставляется с планом REMS (оценка рисков и смягчения последствий), который включает регулярное тестирование, профессиональное образование в области здравоохранения, меры по снижению риска, добровольное обучение и образование для потенциальных лиц, назначающих лекарства, и руководство по лекарствам и брошюру по безопасности.
Люди, которые берут Труваду, также должны быть протестированы на гепатит В, - сказали в агентстве, - потому что ухудшение инфекций гепатита В было зарегистрировано у тех, у кого есть ВИЧ-1 и гепатит В, когда лечение с Трувадой было прекращено ».
Препарат также является дорогостоящим, причем цены в Соединенных Штатах отмечены примерно в 26 долл. США в день или 10 000 долл. США в год. Тем не менее, исследование, опубликованное в этом году, показало, что препарат был бы экономически эффективным, если бы его широко использовали геи и бисексуальные мужчины с высоким риском заражения.
