СРЕДА, 20 июля (HealthDay News) - В долгожданном движении Управление по контролю за продуктами и лекарствами США в конце среды одобрило разбавитель крови Brilinta (тикагрелор ) для использования у пациентов с острыми коронарными синдромами, чтобы снизить их шансы на сердечный приступ и смерть.
Острые коронарные синдромы включают такие общие состояния, как нестабильная стенокардия или сердечный приступ, связанный с пониженным притоком крови к сердцу, FDA, отмеченное в заявление. Brilinta, разработанный фармацевтическим гигантом AstraZeneca, работает над тем, чтобы предотвратить образование новых сгустков крови.
Ход агентства приходит после того, как ряд исследований показал, что Brilinta хорошо справляется со стандартным разбавителем крови, который теперь используется Plavix (клопидогрель).
«В клинических испытаниях Brilinta была более эффективной, чем Plavix, в предотвращении сердечных приступов и смерти, но это преимущество наблюдалось при поддерживающих дозах аспирина от 75 до 100 миллиграммов один раз в день», - говорит доктор Норман Стокбридж, директор отделения сердечно-сосудистой и почечной недостаточности Продукты в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA, говорится в пресс-релизе агентства.
При утверждении Brilinta FDA обязано «помещать в коробку предупреждение» о маркировке препарата, сообщая, что прием препарата вместе с ежедневными дозами аспирина выше 100 миллиграммов могут снизить его эффективность. FDA также поручает AstraZeneca «проводить просветительскую работу с врачами, чтобы предупредить их об опасности использования более высоких доз аспирина».
В боксерском предупреждении также будет указано, что, как правило, с разбавителями крови Бриллинта может поднять шансы на кровотечение. Согласно FDA, наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми у Brilinta, были кровотечение и / или одышка.
В конце прошлого месяца исследование, представленное на пресс-конференции Американской кардиологической ассоциации, показало, что пациенты с сердечной недостаточностью, которые принимали Brilinta с низкой дозой аспирин (менее 300 миллиграммов) имел меньше сердечно-сосудистых осложнений, чем при применении Plavix plus с низким дозой аспирина. Но, как FDA отметило в своем одобрении, эта польза исчезла, когда были использованы более высокие дозы аспирина.
Говоря в то время, доктор Джеффри С. Бергер, доцент медицины и директор сердечно-сосудистого тромбоза в Медицинском центре NYU Langone в Нью-Йорке, сказал, что «в исследовании подчеркивается, что если вы решите использовать тикагрелол у пациентов с острыми коронарными синдромами, было бы логично использовать аспирин 81 миллиграмм в день (а не 325 мг в день)».
Он добавил что «нет оснований когда-либо использовать аспирин 325 мг, за исключением острого установления сердечного приступа или инсульта. Более высокая доза аспирина (325 мг против 81 мг) увеличивает риск кровотечения без повышения эффективности препарата».
