FDA одобряет новую терапию для прогрессирующего рака предстательной железы |

Zytiga может доказать альтернативу гормональной терапии для рака предстательной железы. Janssen Biotech, Inc.

8 марта 2018 г.

У мужчин с распространенным раком предстательной железы есть другой вариант лечения. В феврале FDA расширило свое одобрение препарата Zytiga (abiraterone), чтобы включить мужчин с метастатическим раком предстательной железы, который все еще реагирует на лечение гормонами.

Рак предстательной железы растет в присутствии мужских гормонов, называемых андрогенами. Пациенты с метастатическим раком предстательной железы (рак, который распространился) часто являются первыми предписанными лекарствами, которые уменьшают уровень этих андрогенов, форму лечения, известную как терапия лишения андрогенов, или ADT. ADT обычно сочетается с химиотерапией Taxotere (доцетаксел).

Исторически эти мужчины получали эту терапию, пока их рак не развил сопротивление ADT. В этот момент Zytiga был назначен.

Вопрос без ответа: может ли Zytiga быть полезен этим пациентам до у них развилось сопротивление ADT?

Два испытания показали явные преимущества

Эксперты ожидали FDA расширит свое одобрение на основе двух рандомизированных клинических испытаний, опубликованных в 2017 году, которые разъясняли преимущества Zytiga. Одно исследование, получившее название STAMPEDE, показало, что через 40 месяцев наблюдения мужчины, получившие Zytiga и стероидный преднизон (Zytiga предписано в тандеме с преднизоном), имели 37-процентное улучшение общей выживаемости по сравнению с пациентами, получавшими ADT плюс плацебо.

Другое исследование под названием LATITUDE показало, что у пациентов, получавших Zytiga plus ADT, риск смерти на 38 процентов ниже по сравнению с теми, кто получает только АДТ, когда оценивается через 30 месяцев после наблюдения.

Оба исследования были представлены в 2017 году в Американском обществе клинической онкологии и опубликованы 3 июня 2017 года в журнале New England Journal of Medicine .

«Это значительный шаг вперед, - говорит доктор медицинских наук Карим Физази Парижский университет во Франции и ведущий автор одного из исследований расширенного утверждения. «Общая выживаемость явно улучшена, а также качество жизни».

Более легкое лечение для многих пациентов

В Соединенных Штатах от 3 до 5 процентов мужчин с диагнозом рак предстательной железы имеет развитую болезнь. Число намного выше в других частях мира. Пожилые мужчины или те, у кого есть другие проблемы со здоровьем, могут не переносить химиотерапию или могут отказаться от химиотерапии. Zytiga является особенно важным новым вариантом для этих пациентов.

По сравнению с токсичностью с таксотером Zytiga считается более легким лекарством, считают эксперты. Zytiga ассоциируется с некоторыми побочными эффектами, включая повышение артериального давления, низкий уровень калия и токсичность в печени. Но, доктор Физази говорит: «В целом это хорошо переносится. Побочные эффекты обычно не являются значительной проблемой ».

Врачи все еще полагаются на экспертизу при назначении

Врачи нуждаются в дальнейших указаниях относительно того, какие комбинации препаратов могут быть наиболее эффективными и как Zytiga и ADT сравниваются с химиотерапией, скажем, Che-Kai Цао, доктор медицины и Уильям О, доктор медицины, больницы Горы Синай в Нью-Йорке в редакционной статье, опубликованной 12 февраля в журнале Journal of Clinical Oncology .

На основе опубликованных исследований до сих пор был применен комбинированный подход Таксотер или Zytiga с ADT «теперь считается стандартом медицинской помощи» для мужчин с чувствительной к гормонам метастатической болезнью, д-р Tsao и Dr. Oh писали.

Однако эти методы лечения не сравнивались друг с другом в клинических испытаниях, и неясно, какие комбинации препаратов превосходят и для которых пациенты отмечают. Врачи «должны полагаться на несовместимую интерпретацию и свой личный опыт для принятия решений о лечении», - сказал Цао и О.

Будут ли пациенты без метастатического рака предстательной железы?

Необходимо провести дополнительные исследования, чтобы оценить использование Zytiga для мужчин с высоким риском, неметастатическим раком предстательной железы, говорит Физази. «Долгосрочных данных нет», - объясняет он. «Это все еще считается экспериментальным на данный момент». Текущие данные из исследования STAMPEDE могут помочь прояснить, принесет ли лекарство и ADT эту группу пациентов.