Биоподобные препараты для язвенного колита |

Thinkstock

Не пропустите это

9 вопросов, которые необходимо задать перед следующим назначением язвенного колита

Подключитесь: 16 рассказов о жизни Colitis

Подпишитесь на нашу рассылку новостей о пищеварении

Спасибо за регистрацию!

Зарегистрируйтесь для более БЕСПЛАТНЫХ ежедневных бюллетеней для здоровья.

Если у вас есть язвенный колит, есть новый тип лекарств, который вам может понадобиться чтобы познакомиться с: biosimilars.

Biosimilars - это тип биологических препаратов, категория лекарств, используемых для лечения воспалительного заболевания кишечника или IBD, с 1 года. При использовании для лечения язвенного колита биологические препараты работают путем нейтрализации белка, продуцируемого

Biosimilars, в то время как тип биологического лекарственного средства, упоминаются под другим названием, потому что, хотя они моделируются после существующих биологических препаратов, они не идентичны им.

Биосимилары похожи на родовые препараты, но с ключевое различие: активная ингре В общем случае лекарственные препараты идентичны , чем лекарственные средства с названиями, которые имитируются после. Биосимилары не являются точными копиями их возбудителей-возбудителей. Вместо этого, как следует из их названия, они очень напоминают оригинальный препарат.

Как одобрены биосимилары

Никакой новый препарат не может быть продан в США без одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Обычно одобрение требует, чтобы препарат был безопасным и эффективным с помощью обширных клинических испытаний. Но с 1984 года непатентованные лекарственные средства подвергаются значительно упрощенному процессу утверждения. Это потому, что они просто являются копиями уже одобренных лекарств, чьи патенты истекли.

Когда биологические препараты для IBD получили известность в Соединенных Штатах в 2000-х годах, у них были годы, оставшиеся на их патентах. Однако, поскольку патенты были ближе к истечению срока, давление как на FDA, так и на Конгресс увеличилось, чтобы создать процесс утверждения для биологических копий. Согласно официальной статье, опубликованной в выпуске « Current Opinion in Gastroenterology », первый регуляторный путь для одобрения этих препаратов - наряду с названием биосимилары - был создан Европейским агентством по лекарственным средствам в 2005 году.

В 2010 году Конгресс создал путь для одобрения FDA биосимиларов в рамках Закона о доступной помощи, подписанного в законе бывшим президентом Бараком Обамой. Однако только в 2015 году FDA фактически утвердило биоподобный препарат - и только до 2016 года FDA одобрило биоподобное лекарство для лечения IBD.

Будущее биосимиларов

На сегодняшний день только горстка биосимилары были одобрены в Соединенных Штатах. Но это может измениться в ближайшее время, по словам Аниты Афзали, доктора медицины, гастроэнтеролога, который руководит Программой по воспалительным заболеваниям кишечника в медицинском центре Harveyview в Калифорнии в Калифорнии.

«Сейчас разрабатывается более 650 биосимиларов», - отмечает д-р Афзали, добавив, что большинство из них находятся на ранних стадиях развития. «То, что должно произойти в Соединенных Штатах, несомненно, станет горячей темой для обсуждения».

Согласно Афзали, приведение биоподинакова к рынку США обычно занимает от семи до восьми лет и стоит от 100 до 250 миллионов долларов. Большое количество разрабатываемых лекарств наряду с этой высокой стоимостью показывает, что фармацевтические компании считают, что они имеют огромный потенциал для получения прибыли.

Тем не менее, как только множественные лекарства, основанные на том же биологическом, станут доступны, ожидается, что конкуренция принесет их стоимость снижается. Тем не менее, насколько это совершенно неизвестно.

В публикации журнала за июль 2015 года отмечается, что по сравнению со стоимостью биологов, используемых в IBD, биосимилары теоретически могут экономить от 25 до 40 процентов, хотя трудно прогнозируемые рыночные силы могут привести к более низкая экономия.

Марк Джерич, MD, специалист IBD и клинический директор Центра Крона и Колита в больнице Университета Колорадо в Авроре, говорит, что послужной список экономии средств для биосимиларов в странах, где они были принят смешанным. «Моя забота, - говорит он, - заключается в том, что фактические финансовые сбережения не будут такими большими, как мы могли бы надеяться».

Еще одна проблема, говорит Афзали, заключается в том, что пациенты могут быть не теми, кто пожинает большую часть сбережений. «Мы действительно не знаем, - говорит она, - если [биосимилары] собираются снизить расходы для наших пациентов» - как более низкие премии и копейки - «или если они только собираются предоставить сокращение для страховых компаний .

Будут ли биосимилары эффективны при лечении IBD?

Как отмечалось выше, биосимилары не являются точными копиями препаратов, на которых они смоделированы. Когда соединение имеет чрезвычайно большие молекулы, которые создаются с помощью биологического процесса, невозможно точно воссоздать [соединение]. Если бы FDA утвердило такой стандарт для утверждения биосимиларов, это никогда не будет удовлетворено.

Поэтому вместо того, чтобы показать, что они идентичны их оригинальным на молекулярном уровне, что требуется для непатентованных лекарств, производители биосимиларов должны доказать, что они достаточно похожи на оригиналы, чтобы «не иметь клинически значимой разницы». Это делается с помощью клинических испытаний для обеспечения безопасности и эффективности, на долю которых приходится значительная часть затрат, связанных с приведением биоподинаковых на рынок.

Но согласно правилам FDA, биосимилары должны быть протестированы только для одного признака - заболевания или состояния здоровья - для одобрения препарата-инициатора. Если препарат показан безопасным и эффективным для этого использования, FDA «экстраполирует», что он безопасен и эффективен для всех одобренных применений препарата-инициатора. Например, если биологическое лекарственное средство одобрено для лечения ревматоидного артрита, псориаза бляшки, язвенного колита и болезни Крона, и показано, что биоподобная версия является безопасной и эффективной при ревматоидном артрите, тогда FDA одобрит биоподобность для всех других без тестирования препарата в конкретных популяциях пациентов.

Эта экстраполяция поражает некоторых людей как потенциально неприятных. Говорит д-р Герич из биосимиларов, недавно одобренный FDA: «Я думаю, что есть некоторые проблемы, связанные с экстраполяцией, безопасностью и иммуногенностью» - развитием резистентности или аллергической реакции на препарат - «которые не совсем понятны у пациента IBD Население. До их утверждения не проводились клинические испытания, конкретно сделанные в сообществе IBD ». Тем не менее, он прогнозирует, что биосимилары окажутся одинаково эффективными для оригинальных биологических препаратов при лечении IBD.

Biosimilars: похоже, но не взаимозаменяемо

До сих пор в Соединенных Штатах биосимилары для IBD были одобрены для всех тех же целей, что и их препараты-возбудители, но не были «заменены» этими препаратами. На практике это означает, что фармацевты не могут заменить биологически для биологических, как они могли, с общим и фирменным лекарством.

Афзали опасается, однако, что это может стать различием без разницы. Легко представить, говорит она, что страховая компания или больничная система могут просто не покрывать оригинальный биологический, а только его биоподобный эквивалент. «И теперь, - говорит она, - государство или страховая компания или фармацевт говорят:« Вы должны попробовать биоподобие », даже когда пациент уже испытал определенные побочные эффекты от биологических веществ, которые могут ухудшиться с помощью биоподобных .

По крайней мере, говорит Афзали, врачи должны быть проинформированы о том, что им дают пациенты. «Я думаю, что в качестве поставщика, назначающего лекарство, мне нужно получить уведомление, если требуется замена, - говорит она. «Я также должен быть в состоянии написать« Распространяться, как написано », чтобы предотвратить любую замену.

Со своей стороны, Герих предсказывает, что больницы могут стать первыми широко распространенными усыновителями многих биоподобных препаратов, возможно, удалив оригинальные биологии из их [списков доступных лекарств] вообще. Если, по его словам, «у вас очень больной, госпитализированный язвенный колит, и вам нужно дать им большое количество» биологического препарата, чтобы помочь предотвратить колэктомию (удаление участка толстой кишки) », что становится чрезвычайно дорогостоящим для больницы ». Заместитель менее дорогостоящих биосимиларов, по его мнению, может сделать менеджеров аптек более склонными санкционировать это лечение.

Также стоит отметить, что в недавнем норвежском исследовании, которое еще не опубликовано, но представлено на Еженедельной неделе гастроэнтерологии в 2016 году, исследователи показали, что пациенты могут безопасно переключаться с определенного биологического на его недавно одобренный FDA биоподобный эквивалент. Но это исследование не было специфичным для IBD, и, как отмечает Афзали, другие исследования имели противоречивые результаты.

Позитивная сторона биосимиларов: больше вариантов лечения IBD

Никто не сомневается, что биосимилары здесь, чтобы остаться, и что они в ближайшие годы возьмет на себя растущую долю рынка биологических препаратов.

Афзали надеется, что приток новых лекарств будет способствовать дальнейшему исследованию их эффектов при лечении IBD. «Мы все еще нуждаемся в гораздо большем человеческом и исследовательском тестировании, - говорит она, - чтобы действительно оценить безопасность и эффективность биосимиларов» для отдельных заболеваний.

Герич с оптимизмом смотрит на потенциал, который держат биосимилары. «Надеюсь, безопасность не будет проблемой, - говорит он. «И будет интересно посмотреть, каковы финансовые результаты».

Как отмечает Афзали, пока выбор не отбирается у врачей и пациентов, доступность биосимиларов может быть только хорошей. «Я думаю, что наличие большего количества вариантов лечения в нашем аптеке всегда привлекательно».