ВТОРНИК, 5 марта 2013 г. (MedPage Today) - A ингибитор протеазы, исследованный у пациентов, коинфицированных вирусом гепатита С (HCV) и ВИЧ, дал хороший ранний успех в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином, сказал здесь исследователь.
В так называемом исследовании STARTVerso 4 80% у пациентов был необнаружимый HCV после 8 недель терапии фальдапревиром, согласно Дугласу Дитериху, MD, Медицинской школы Горы Синай в Нью-Йорке.
Этот показатель был похож на то, что было замечено в более ранних исследованиях среди пациентов с просто HCV, Дитерих сообщил здесь, (
). Результаты «чрезвычайно обнадеживают» - хотя схема по-прежнему включает интерферон, потому что заболевание печени является основной причиной смерти среди ВИЧ-позитивных людей в США, Дитерих заявил журналистам ранее для представления данных. Лечение HCV окажет значительное влияние на эту статистику, сказал он.
Нынешний стандартный уход за HCV - это интерферон и рибавирин в сочетании с одним из двух утвержденных ингибиторов протеазы, которые специально нацелены на вирус - telaprevir (Incivek) и boceprevir (Victrelis ), Отметил Дитерих.
Фальдапревир рассматривается как возможная замена ранних ингибиторов протеазы, хотя в других исследованиях он также тестируется как с интерфероном, так и без него.
Но будет ли он играть роль в будущем, остается неясным , поскольку в настоящее время изучаются несколько режимов без вмешательства, использующих так называемые агенты прямого действия, хотя никто еще не был одобрен.
Дитерих сказал MedPage Today , что faldaprevir является «значительным прогрессом» на telaprevir и боцепревир: дозируется один раз в день, а не дважды; он имеет более мягкий профиль побочного эффекта; и его показатели успеха лучше.
«Мы не знаем точно, когда агенты прямого действия будут на рынке, - сказал он, - но пока мы все еще застреваем, наблюдая за пациентами каждый день, а некоторые из они действительно больны и нуждаются в лечении ».
Учитывая выбор, он сказал, что предпочел бы новый препарат по сравнению с одним из ранних ингибиторов протеазы для таких пациентов.
Дитерих отметил, что он также является главным исследователем другого новый ингибитор протеазы, симепревир, который также тестируется с интерфероном и рибавирином у пациентов, инфицированных ВИЧ / HCV.
«Это оба очень практичные соединения, которые легче и значительно превосходят boceprevir и telaprevir, поэтому я думаю, что мы можем использовать их какое-то время, пока не будут использованы комбинации без интерферона , - сказал он.
Действительно, вероятно, будет узкое окно, в котором будет использоваться фальдапревир, прокомментировал Юрген Рокстрох, доктор медицины Боннского университета, который модерировал сеанс, на котором Дитерих представил данные .
«Для коинфицированных пациентов у faldaprevir очень хорошие ранние ответы, - сказал он MedPage Today . Если бы препарат был скоро лицензирован - возможно, к началу 2014 года - он предоставил бы дополнительный вариант для пациентов, нуждающихся в немедленной терапии.
Но, Rockstroh сказал: «Я бы рассматривал пациентов только с ними, если они действительно нуждались в этом. имел низкий фиброз, я бы все еще ожидал «для режимов без интерферона».
Исследование STARTVerso 4 - это открытое, спонсорское слепое исследование фазы III как у пациентов с HCV, так и у пациентов с рецидивом гепатита 1 и ВИЧ инфекционное заболевание. Дитерих представил 12-недельные данные исследования, что для некоторых пациентов может продолжаться до 48 недель.
Сложный дизайн исследования тестирует две дозы faldaprevir - 120 или 240 миллиграммов в день - в сочетании с интерфероном и рибавирином, для 24 недели. В этот момент Дитерих сказал, что пациенты, которые пользовались «успехом раннего лечения», были бы повторно рандомизированы, чтобы прекратить терапию или продолжить интерферон и рибавирин.
Ранний успех лечения определялся как уровни HCV ниже предела количественной оценки на четвертой неделе и неопределяемых уровней на восьмой неделе. Среди пациентов, не получавших лечение, он сообщил, что 77% достигли рубежа раннего успеха, а 88% рецидивов сделали это.
Он также сообщил, что на 12 неделе 82% пациентов, не получавших лечение, и 91 % от рецидивов имело необнаружимый ВГС - сопоставимо с 93%, наблюдавшимся среди пациентов с наихудшими монотерапиями.
Наиболее частыми побочными эффектами, по словам Дитериха, были тошнота, усталость, диарея, головная боль и астения. Ни один из пациентов не потерял подавление ВИЧ.
Источник: Комбинированные препараты на раннем этапе против HCV / ВИЧ
