Оглавление:
- Как было проведено исследование сипонимида
- Снижение риска прогрессирующей инвалидности в группе Siponimod
- Скорость ходьбы не затронута, побочные эффекты Общие
- Исследование начинает заполнять значительную неудовлетворенную потребность
23 марта 2018 г.
Исторически у людей со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS) не было жизнеспособного варианта лечения, чтобы остановить прогрессирование инвалидности, связанное с состоянием.
Это может измениться.
Исследование, опубликованное 22 марта The Lancet , получившее название EXPAND, показало, что экспериментальный препарат, называемый сипонимидом, по-видимому, эффективен для замедления прогрессирования заболевания у людей с SPMS, по крайней мере, по сравнению с плацебо. Исследование фазы 3 было профинансировано Novartis, производителями сипонимода.
«Результаты этого исследования, безусловно, обнадеживают, потому что они показывают, что есть окно возможностей, даже на более поздних и продвинутых стадиях [MS], чтобы замедлить дальнейшее развитие болезни и инвалидности », - отмечает ведущий автор исследования Людвиг Каппос, главный врач неврологической клиники и поликлиники в университетской больнице в Базеле, Швейцария.
« Участники этого исследования имели [MS] для среднего от 16 до 17 лет, и более половины необходимой помощи, чтобы ходить, когда вы входите в исследование. Мы надеемся, что сипонимод может быть одобрен как первое пероральное лечение SPMS », - добавляет д-р Каппос.
По данным Национального общества рассеянного склероза, у большинства людей, у которых диагностирована РС с рецидивирующей ремиссией, в конечном итоге развивается SPMS.
СВЯЗАННЫЕ : Понимание перехода между ретрансляционной MS и вторично-прогрессирующей MS
Как было проведено исследование сипонимида
Каппос и его коллеги зарегистрировали 1645 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, у которых была умеренная или повышенная инвалидность к SPMS. Участники исследования были набраны из 292 больничных центров в 31 стране.
Всего 1099 из тех, кто поступил, получали 2 мг (мг) сипонимода один раз в день в течение трех лет или до тех пор, пока их инвалидность не прогрессировала после шестимесячного интервал, а 546 - плацебо за тот же период. Те, кто в группе плацебо, чья MS прогрессировали, предлагали исследуемый препарат, но не были включены в окончательный анализ.
Участники исследования оценивали уровни инвалидности каждые три месяца и проходили МРТ в начале исследования и в одном из них -, двух- и трехлетняя отметка.
В итоге 1 327 человек завершили исследование (903 в группе сипонимодов и 424 в группе плацебо). В среднем, в группе сипонимид принимали препарат в течение 18 месяцев. Из 424 человек в группе плацебо 11 процентов перешли на сипонимид после того, как их инвалидность прогрессировала, шесть месяцев в исследовании.
Снижение риска прогрессирующей инвалидности в группе Siponimod
Авторы заметили, что участники исследования, получавшие сипонимод, имели 21 процент ниже риск прогрессирующей инвалидности, чем в группе плацебо. Только у 26% пациентов, получавших этот препарат, наблюдалось увеличение уровня их инвалидности после трехмесячного курса лечения по сравнению с 32% в группе плацебо.
Кроме того, с начала исследования до 24 месяцев снижение объема мозга (признак повреждения тканей у МС) был менее серьезным для тех, кто получал сипонимод по сравнению с группой плацебо.
Авторы полагают, что препарат может работать, чтобы предотвратить дегенерацию нервных волокон в головном мозге и подавить аутоиммунные атаки, которые вызывают повреждение. Это может также способствовать повторному или усилению нервов в центральной нервной системе.
Скорость ходьбы не затронута, побочные эффекты Общие
Тем не менее, авторы отмечают, что препарат не влиял на скорость ходьбы участников. И те, кто получил это, испытывали побочные эффекты, такие как снижение сердечного ритма, высокое кровяное давление, снижение количества лейкоцитов, отек макулы и повышенные ферменты печени. Авторы добавляют, что этот профиль побочных эффектов аналогичен профилю других препаратов РС.
СВЯЗАННЫЕ: 10 Ключевые вопросы о препаратах с множественным склерозом
Исследование начинает заполнять значительную неудовлетворенную потребность
«Эти результаты обнадеживают для пациентов с SPMS», - говорит один из соавторов исследования Роберт Дж. Фокс, MD , штатный невролог в Центре Mellen для MS и заместитель председателя для исследований в неврологическом институте Кливлендской клиники в Огайо.
«Большинство клинических испытаний за последнее десятилетие были сосредоточены на рецидивирующем MS, который не учитывался очень большая доля людей, живущих с прогрессирующей РС. Таким образом, это исследование начинает заполнять значительную неудовлетворенную потребность в методах MS - найти лечение вторично-прогрессирующей MS - и это указывает на возможный вариант лечения для SPMS, где у нас нет одобренных методов лечения », - говорит доктор Фокс.
«Хотя siponimod еще не одобрен для какого-либо медицинского заболевания, результаты этого исследования являются неотъемлемой основой для регуляторов, которые следует учитывать при анализе этого препарата для одобрения FDA», добавляет Фокс.
