БЕРЛИН - СРЕДА, 6 июня 2012 г. (MedPage Today) - Блокатор рецептора интерлейкина-6 tocilizumab (Actemra) был значительно более эффективным как единственное лечение ревматоидного артрита, чем адалимумаб (Humira) в голова-к-голове исследователи сказали здесь.
При всех показателях эффективности показатели ответа с тоцилизумабом были значительно выше, чем с адалимумабом, который ингибирует фактор некроза опухоли (TNF), в 24-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, сказал Cem Gabay, доктор медицинских наук, университетских больниц Женевы в Швейцарии.
Побочные эффекты с двумя наркотиками были примерно равны, сказал Габай на пресс-конференции, состоявшейся до его официального представления результатов исследования в Лиге Европы против ревматизма ( EULAR) ежегодное собрание.
Но президент EULAR Максим Дугадос, доктор медицины из Университета Рене Декарт в Париже, предположил, что судебный процесс уложил колоду в пользу тоцилизумаба, выбирая адалимумаб в качестве компаратора.
Он сказал MedPage Today , что ранее проведенные исследования монотерапии показали, что адалимумаб был менее эффективен, чем другие препараты против TNF, такие как этанерцепт (Enbrel).
Но он также подчеркнул, что адалимумаб широко используется клинически, поэтому в этом смысле он был подходящим компаратором .
Габай сказал, что, хотя биологические препараты не одобрены в США или Европе как монотерапия - их следует назначать в сочетании с метотрексатом или другими обычными лекарствами, модифицирующими болезнь - на практике значительное число пациентов действительно получают они как единичные агенты.
Он привел более ранние исследования, свидетельствующие о том, что 30 процентов пациентов на биологические препараты для ревматоидного артрита в США получают их в виде монотерапии с аналогичным процентом в Западной Европе.
T он не использует ярлык из-за неспособности некоторых пациентов переносить метотрексат или просто предпочитает одноразовую терапию, сказал Габай.
В настоящее время, под названием ADACTA, рандомизировано 326 пациентов либо до 8 мг / кг тоцилизумаба IV вливание очень 4 недели или 40 мг адалимумаба путем подкожной инъекции каждые 2 недели. Из-за разных расписаний и путей введения двойные слепые обязательные вливания плацебо в руки adalimumab и подкожные инъекции плацебо для группы tocilizumab.
Лечение длилось 24 недели, хотя отсутствие ответа у 16 недель у квалифицированных пациентов для дополнительных лекарства.
Чтобы претендовать на исследование, пациенты должны были быть биологами, наивными, с показателем шкалы активности-28 (DAS28), превышающим 5,1, с по меньшей мере шести опухшими и восемью нежными суставами, а также скоростью оседания эритроцитов более чем 28 мм / ч или уровень С-реактивного белка по крайней мере 1,0 мг / дл в начале исследования.
Разрешены стероиды и НПВП в стабильных дозах.
В первом измерении результата исследования изменение показателя DAS28 по сравнению с исходным уровнем, тоцилизумаб был явно выше с уменьшением средних баллов по 3,3 балла против 1,8 с адалимумабом.
Показатели всех неблагоприятных событий, серьезных побочных эффектов, общих инфекций и серьезных инфекций w фактически был идентичным между обработками, сказал Габай.
В исследовании было две смерти, как в группе tocilizumab. Один из них касался незаконной передозировки наркотиков и считался не связанным с лечением. В другом случае не было выявлено ни одной причины, потому что семья отказалась от вскрытия, хотя у пациента были различные сопутствующие заболевания, включая интерстициальное заболевание легких, гипертонию и заболевания периферических сосудов, и был курильщиком. Из-за неопределенности, Габай и его коллеги классифицировали смерть как «возможно», связанную с тоцилизумабом.
Габай сказал, что показатели ответов в исследовании были аналогичны тем, которые были рассмотрены в предыдущих исследованиях, в которых препараты были использованы с метотрексатом, в их ярлыках.
Он сказал, что можно интерпретировать результаты как предполагающие, что метотрексат не может существенно влиять на эффективность биологических агентов. Однако оба Габай и Дугадос подчеркивали, что такой вывод был бы преждевременным в отсутствие исследований, непосредственно сравнивающих монотерапию с биологическими комбинированная терапия метотрексатом.
На данный момент Дугадос сказал, что добавление биотехнологий к метотрексату должно оставаться стандартом ухода.
