ЧЕТВЕРГ, 10 мая 2012 г. (HealthDay News) - Около половины лекарств, используемых у детей, мало или вообще не имеют информации о этикетке о эффективности, безопасности или дозировке препарата у детей, новых исследованиях находит.
«Нам еще предстоит пройти долгий путь», - сказал старший автор исследования доктор М. Диана Мерфи, директор Управления по педиатрии США по контролю за продуктами и лекарствами США, хотя она признала значительные успехи в педиатрической маркировке над за последние несколько десятилетий.
В исследовании, когда исследователи рассмотрели 560 препаратов, перечисленных в электронной справочной таблице врачей в 2009 году, некоторые из которых не имеют отношения к педиатрическому использованию, они обнаружили, что только 46 процентов относятся к использованию детей. Когда они смотрели только на наркотики, используемые у детей, они обнаружили «адекватную» информацию о маркировке для 231 из 461 препарата. «Адекватные» означали, что они включали информацию об эффективности лекарственного средства, безопасности детей и подростков и рекомендации по дозировке.
Среди медицинских работников растет понимание того, что дети не являются мини-взрослыми. Они могут метаболизировать наркотики по-разному, их тела могут реагировать на наркотики по-разному, а сами болезни могут иметь разные причины или основные механизмы у детей, чем взрослые.
Др. Дэниел Фраттарелли, педиатр в Дирборне, штат Мичиган, и председатель Американской академии комитета по педиатрии, сказал, что цифры представляют собой большое улучшение по сравнению с недавней историей. Но 90 процентов лекарств, используемых для лечения новорожденных, до сих пор недостаточно изучены, сказал он.
«У нас все еще есть огромная проблема с новорожденными», - сказал он.
«Замечательно, что мы сделали все это прогресс у детей старшего возраста, но для младенцев они очень уязвимы, они часто находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных, и их метаболизм отличается даже от детей старшего возраста », - сказал Фраттарелли. 5> в последний раз, когда было проведено аналогичное исследование лейблов с наркотиками, только 22 процента лекарств имели информацию об использовании у детей, сказал Мерфи.
Эксперты в то время писали: «Мы должны перестать лечить детей, как граждан второго сорта, и в основном экспериментировать на них, потому что мы недостаточно изучили эти продукты », - сказал Мерфи.
Детская информация о многих препаратах ограничена в основном потому, что производители наркотиков не часто изучают наркотики у детей. Мерфи сказал, что этические вопросы являются одним из сдерживающих факторов. Финансовые проблемы - это другое. Дети обычно составляют небольшую щепку населения, которая будет принимать наркотики, поэтому разработка и тестирование лекарств для использования у детей «не является хорошей бизнес-моделью», сказала она.
Frattarelli подписывает два закона с повышающим педиатрическим наркотиком тестирование. Закон «Лучшие лекарственные средства для детей», принятый в 1997 году, предоставляет финансовые стимулы для лиц, производящих лекарственные средства, которые проводят клинические испытания у детей, когда новые лекарства выходят на рынок, а в 2003 году Закон о справедливости в отношении детей требует, чтобы фармацевтические компании оценивали безопасность и эффективность некоторых лекарств в дети.
Поскольку законы были приняты, более 400 лейблов лекарственных средств были изменены, чтобы лучше понять, работают ли наркотики у детей и правильная доза для них, сказала Мерфи.
Тем не менее, остаются препятствия, такие как как высокие затраты на разработку лекарств и отказ многих лекарств от выхода на рынок. По этой причине Кейт Коннорс, директор по коммуникациям для фармацевтических исследований и производителей Америки, отраслевая ассоциация, заявила, что производители лекарств могут не захотеть взять на себя расходы на проведение испытаний у детей.
«Мы очень поддерживаем эти программы , которые помогли стимулировать значительное увеличение педиатрических исследований », - сказал Коннорс. «Существует много причин, по которым исследования в педиатрических больных не получили широкого распространения. Во-первых, стоимость разработки нового препарата уже невероятно высока, теперь превышает 1 млрд. Долл. США, и педиатрические исследования могут добавить к этой стоимости. могут не предвидеться для использования у детей, может быть нецелесообразно проводить педиатрические исследования ».
Авторы исследования, написав в выпуске от 9 мая журнала «
» Американской медицинской ассоциации , заявили, что требуется дополнительное законодательство для увеличения педиатрических клинических испытаний и улучшения маркировки. В этом году действующее законодательство предусматривает повторную авторизацию, и Американская академия педиатрии просит, чтобы законы, касающиеся тестирования на наркотики у новорожденных, были укреплены, сказал Фраттарелли.
