пятнице, 17 февраль 2012 -. на следующей неделе пищевых продуктов и медикаментов устанавливается на рассмотрение безопасности и эффективности спорного потери веса препарата Qnexa, чьи производители, Vivius Inc., настаивают на том, чтобы сделать Qnexa первой новой одобренной FDA по снижению веса с 1 года.
FDA первоначально рассмотрела Qnexa как лечение потери веса в 2010 году, но отказалась от проблем с безопасностью, включая возможные проблемы с сердцем и повышенный риск врожденных дефектов. Согласно журналу Wall Street Journal , другие исследования одного из активных ингредиентов Qnexa, утверждают выше, предложили повышенный риск возникновения брака. В ответ на это Vivius изначально предлагал ограничить употребление наркотиков мужчинами и женщинами с нелетучим возрастом.
После первоначального отказа FDA попросило Vivus провести дополнительную оценку потенциального вреда препарата - обычной практики в производстве наркотиков FDA - и теперь, Vivus сообщает, что препарат не только безопасен, но и эффективен в производстве значительной потери веса. На следующей неделе обзор препарата будет включать данные двухгодичного клинического испытания, а не только данные за один год, что было рассмотрено в 2010 году. Новые данные клинических испытаний показали, что препарат был успешным в производстве похудения в течение первого года использования, но что некоторые участники действительно набрали некоторый вес в течение второго года испытания.
Отказ Qnexa от 2010 года и нескольких других диетических препаратов заставлял процесс одобрения FDA для препаратов, снижающих потерю веса, в центре внимания когда ожирение продолжает оставаться общенациональным кризисом в области здравоохранения. В последние годы агентство особенно не решалось одобрять новые методы лечения из-за ошибочных утверждений прошлых утверждений, в том числе и самого позорного, в виде коктейля с наркотиками, который позже обнаружил, что он вызывает потенциально смертельные проблемы с сердечным клапаном.
Для больше фитнес, диеты и новости потери веса, следуйте @weightloss на Twitter от редакторов @EverydayHealth.
