Мы сделали это! FDA пересматривает Genasense

Вместе мы - Дэвид и убили дракона … или, по крайней мере, мы привлекли его внимание и, возможно, немного приручили его.

Если вы следили за моим блогом о процессе обзора FDA для предлагаемый препарат для лечения рака, Genasense, вы знаете, что я был встревожен процессом и задался вопросом, получали ли фармацевтическая компания и сообщество пациентов справедливое потрясение.

Если вы просто присоединяетесь к нам по этому вопросу, вы можете следить за цепочкой событий через статьи и комментарии, размещенные в следующих блогах:

• CLL misunderstood
• Кто является FDA, пытающимся защитить?
• FDA отвечает!
• Глядя за занавесом FDA
• Гента отвечает на наши вопросы о Genasense
• Красная лента FDA

Утверждение препарата было довольно мрачным, учитывая, что не очень хорошо информированный консультативный комитет ODAC - или, по крайней мере, некоторые члены - проголосовали 7-3 против одобрения. Кроме того, FDA резко критиковали данные Genta. В конце концов, FDA должно было дать свое окончательное слово к 29 октября.

Угадайте, что? Genta и FDA встретились, всемирно известные специалисты CLL сквозили, и мы тоже. И Genta получила 11-часовую возможность предотвратить обновление данных. FDA ответила в письме на прошлой неделе, что новые данные были значительными и что они приняли очень необычный шаг, рассматривая препарат еще на три месяца.

Гента говорит о моих блогах и вашем ответе, в том числе о написании FDA и различных американских Сенаторы сыграли огромную роль. Итак … ПОЗДРАВЛЯЕМ !!!

Это не означает одобрения. Но, по-видимому, расширенные данные выглядят хорошо и будут представлены на медицинском собрании Chemotherapy этой осенью. Так что следите за обновлениями!

Это упражнение в организации сообщества на низовом уровне показывает, как пациенты могут иметь большой эффект в разработке лекарств и обзоре наркотиков. Нам нужно высказаться и высказаться, и вы можете поспорить, что этот писатель будет искать возможности сделать это снова, если я верю, что это может положительно повлиять на наши варианты здравоохранения.

Я продолжу обновлять вас, когда я слышу больше, но каждый, кто говорил на этих страницах или правительственным чиновникам, должен поклониться.

Из-за моих деловых усилий есть несколько вещей, которые вы должны знать. В прошлом HealthTalk выпускала программы лечения CLL, которые спонсировались неограниченными грантами от Genta, разработчика Genasense. Хотя нет текущих или запланированных программ, вы должны знать, что существует возможность будущих программ. Кроме того, теперь я возглавляю компанию под названием Patient Power, которая получила неограниченный грант от Genta, чтобы облегчить путешествие трех человек (я, член семьи пациента CLL и другого пациента CLL) на публичные слушания. Как у HealthTalk, так и у Patient Power, Genta не вызвала и не контролировала и не влияла на то, что мы говорим или пишем.

-Andrew