SATURDAY, 19 ноября 2011 г. (MedPage Today) - FDA одобрило первый в своем классе препарат aflibercept (Eylea) для «мокрого» возраста
Aflibercept, также известный как VEGF Trap-Eye, представляет собой пептидный препарат, который впитывает молекулы фактора роста эндотелия сосудов, которые помогают управлять аномальным ростом кровеносных сосудов сетчатки, ответственных за влажную AMD. Препарат включает фрагменты человеческого IgG и белка рецептора VEGF и поглощает фактор роста плаценты, а также VEGF.
Согласно изготовителю, Regeneron Pharmaceuticals, одобрение было основано на трех исследованиях фазы III, в которых препарат назначался внутриглазным инъекции ежемесячно в течение трех месяцев, а затем инъекции каждые два месяца в течение одного года. Доза на инъекцию составляла 2 мг.
Результаты эффективности показали, что препарат работал так же, как ранибизумаб (Lucentis), единственный другой препарат, специально одобренный для мокрой AMD. Основным результатом эффективности в этих исследованиях была доля пациентов, острота зрения которых улучшилась или уменьшилась менее чем на 15 букв на стандартной диаграмме глаз.
Основное одобрение поддержки исследований было названо VIEW 1 и 2. В этих испытаниях конечная точка была достигнута у 95,3% пациентов, получавших афилберцепт, и у 94,4% пациентов, получавших ранибизумаб.
В двух исследованиях было рандомизировано 2 457 пациентов, причем более 90% закончили годичное исследование.
В базовая линия, лучшая скорректированная острота зрения составляла 54 буквы на стандартной таблице ETDRS в среднем, а средняя толщина сетчатки варьировалась от 313 до 324 микрон в VIEW 1 и от 326 до 343 микрон в VIEW 2.
Около 30 процентов пациентов, получивших по крайней мере 15 букв в области остроты зрения во время исследования во всех четырех исследованиях. В частности, у 32,4% ежемесячного ранибизумаба и 31% пациентов с 2-мг VEGF-ловушки-глазом наблюдалось такое повышение остроты.
Лишь у 20% пациентов была потеряна острота во время исследования, опять же практически без разницы между режимами .
Точно так же толщина сетчатки снижалась примерно на 130 микрон во всех четырех группах.
Побочные эффекты также не сильно различались между руками лечения.
Исследователи VIEW 1/2 уделяли особое внимание гипертонии, так как это чувствительный и важный показатель нежелательной системной активности против VEGF. От 8 до 10 процентов пациентов в каждой из четырех групп лечения в какой-то момент имели данные о высоком артериальном давлении.
В соответствии с одобренной FDA маркировкой для aflibercept препарат показан для лечения пациентов с неоваскулярным возрастом связанная дегенерация желтого пятна (мокрая AMD). Это противопоказано пациентам с окулярными или периокулярными инфекциями или активным внутриглазным воспалением.
Это указывает на то, что препарат может дозироваться так часто, как 2 мг каждые четыре недели, но дополнительная эффективность не была продемонстрирована с этим графиком по сравнению с восьминедельной интервал.
Как и другие ингибиторы VEGF, существует потенциальный риск возникновения артериальных тромбоэмболических событий, определяемый как нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда или смерть сосудов (включая смерть неизвестной причины). Заболеваемость такими событиями в исследованиях афлиберцепта составляла 1,8%.
В настоящее время исследуется еще одна версия афлеберцепта для ряда раковых опухолей с твердой опухолью, которые также зависят от роста кровеносных сосудов.
