Спорный препарат диабета Avandia повышает риск сердечного приступа больше, чем другие лекарственные средства такого рода, но должны оставаться на рынке с ужесточением контроля, советник правительства США рекомендовал в конце среды.
С помощью сложной серии голосов группа экспертов из 33 членов отклонила вариант, согласно которому еда и наркотики США Администрация удаляет Avandia с рынка по соображениям безопасности.
Серия голосов началась в соответствии с New York Times , при этом 18 членов панели голосовали, что Avandia может подвергнуть риску сердечный приступ, шесть заявив, что они не обеспокоены повышенным риском и девять говорят, что они не уверены.
Однако на их втором голосовании только один член комитета подумал, что Avandia увеличивает риск смерти по сравнению со старыми лекарствами, 20 это не увеличило риск смерти, а 12 остались неуверенными.
Группа оказалась более решительной, сравнивая риски безопасности Avandia с ее сестринским препаратом Actos. Двадцать членов комиссии проголосовали за то, что Avandia с большей вероятностью причинит сердечный приступ, чем Actos, четыре человека проголосовали за то, что это было не более вероятно, и восемь сказали, что они не знают, сообщили Associated Press .
И на заключительном ключевом голосовании, решение о будущем Avandia, 12 членов проголосовали за то, что вытащили наркотик, 17 проголосовали за новые предупреждения или ограничения на использование, а три проголосовали за отсутствие изменений.
«Я не знаю, t думаю, что есть какой-либо вопрос, что использование препарата будет уменьшаться, и что оба врача и пациенты будут внимательно следить за предупреждением, прежде чем назначать Avandia, хотя это предполагает, что окончательное постановление FDA будет следовать рекомендации группы », - сказал д-р Алан Кадиш , президент и главный исполнительный директор колледжа Туро после голосования.
Результат, добавил он, не был неожиданностью. «Я ожидал, что голосование будет разделено, и оно было разделено еще более сложными способами, чем можно было бы себе представить. Группа сделала все возможное, чтобы данные, которые не были полностью окончательными, предполагали повышенный риск, но не сделали ясно, насколько увеличился риск », - сказал он.
И он пояснил:« Большинство членов группы не чувствовали, что повышенного риска было достаточно, чтобы в кратчайшие сроки удалить лекарство, которое успешно принимают сотни тысяч людей. «
Второй сердечный эксперт согласился.
« Я не думал, что доказательства были достаточно убедительными, чтобы вывести продукт с рынка », - сказал доктор Кирк Гарратт, клинический директор по интервенционным исследованиям сердечно-сосудистой системы в Lenox Hill Больница в Нью-Йорке. «Похоже, они собираются добавить новые предупреждения относительно риска, и это кажется подходящим шагом».
И такой шаг, скорее всего, уменьшит использование Avandia, так или иначе, добавил Гарратт. «Использование резко снизилось после того, как критика начала летать, и присутствие новых предупреждений о коробке еще больше снизит распространенность этого продукта на рынке», - сказал он.
Но Гарратт также сказал, что не считает голоса экспертов закончит спор над Avandia.
«В FDA так много разногласий относительно соответствующих действий, которые нужно предпринять с этим препаратом, который я не могу себе представить, что это будет последний мир», - сказал он. «Кроме того, у нас есть альтернативный продукт [Actos], который, по-видимому, по сути эффективен при борьбе с диабетом, но не связан с сердечно-сосудистыми рисками».
Комитет FDA интенсивно встречался с раннего утра вторника, слушая разные мнения не только от внешних экспертов и фармацевтических представителей, но также и от самого FDA.
Безопасность препарата, снижающего уровень сахара в крови, часть семейства тиазолидиндионов, подвергается сомнению в течение многих лет.
В 2005 году FDA попросило производителя Avandia GlaxoSmithKline (GSK) провести метаанализ всех своих клинических испытаний препарата.
Анализ, который показал сигнал повышенного риска сердечного приступа, был представлен FDA в следующем году.
FDA затем провела свой собственный анализ, в то время как ряд других исследований также показал сигналы о сердечных проблемах.
В ноябре 2007 года FDA добавила в коробку предупреждение о том, что было потенциальный риск развития сердечно-сосудистых ишемических событий с Avandia.
Экспертная группа сосредоточила основное внимание на результатах широко разрекламированного RECORD (Rosiglitazone, оцененного для сердечных исходов и регуляции гликемии при диабете), объявленного в июне 2009 года. В исследовании было обнаружено, что Avandia значительно повышает риск сердечной недостаточности (и переломов костей), хотя и не является сердечно-сосудистым заболеванием или смертью.
Оба Avandia и Actos, которые изготовлены Takeda, пришли с предупреждениями о сердечной недостаточности, когда они были в первую очередь oved.
Драма значительно усилилась незадолго до начала консультативного совещания. В прошлую пятницу официальный представитель FDA опубликовал заявления на веб-сайте агентства, ставя под сомнение дизайн и интерпретацию основного теста RECORD.
Затем в отчете, опубликованном в начале вторника, Times сказал, что GSK знал больше, чем десять лет назад, что Avandia вызвала повышенный риск сердечных проблем, но скрыла информацию.
Glaxo в подготовленном заявлении сказал, что «исследование RECORD было проведено в соответствии с хорошей клинической практикой, и данные надежны … RECORD продемонстрировал, что Avandia не была связана с общим увеличением сердечно-сосудистой госпитализации или сердечно-сосудистой смертности по сравнению с [диабетическими препаратами] метформином и сульфонилмочевинами ».
FDA не обязана следовать рекомендациям своих экспертных групп, но обычно это делает.
Более подробная информация
В Национальной медицинской библиотеке США более чем на тиазолидиндионном классе препаратов для лечения диабета.
