Я буду первым, кто скажет, что у FDA есть тяжелая работа. Это их обязанность защищать общественную безопасность и, конечно же, не подвергать тех из нас, кто болен наркотиками, которые предлагают ложную надежду или огромный риск. И когда дело доходит до рассмотрения новых лекарств для одобрения, я знаю, сколько они хотят, чтобы это исправить в первый раз. Последнее, что им нужно, - это вынудить наркотик покинуть рынок после того, как люди пострадали, причинив ущерб доверие FDA к Конгрессу.
Я получаю все это, и то, что следует, не написано неуважительно. Но мой взгляд на следующий день в Вашингтоне, округ Колумбия, в процесс рассмотрения новых лекарств от рака заставил меня почувствовать, что FDA работает слишком консервативно, когда дело доходит до потенциально спасающих жизнь или продлевающих жизнь лекарств.
Мне также было ясно, что их консультанты (или, по крайней мере, большинство из них) были не такими знающими, как ожидали бы пациенты. Они казались незнакомыми с рассматриваемой новой наукой, а также с потребностями сообщества, которые выиграют. Так получилось, что новая заявка на препарат на Genasense для CLL оказалась обреченной Консультативным комитетом по онкологическим препаратам и руководством по борьбе с раком FDA.
Моя немедленная реакция заключалась в том, что была совершена несправедливость. И лица нескольких специалистов по лейкемии нации подтвердили, что, когда слушание закончилось. Так что делать? Было ли это просто потерей для таких людей, как я, с CLL, или есть ли большая проблема, которая может затруднить что-либо, кроме прорывных лекарств от рака, которые будут одобрены? Являются ли проблемы конгресса относительно безопасности наркотиков, оказывающих такое давление на FDA, что бар слишком высок?
Я все мокрые?
Я позвонил вице-президенту по вопросам законодательства с обществом лейкемии и лимфомы (LLS) узнайте. Ответ был нет, совсем нет. По словам Джорджа Дальмана, в то время как они не одобряют какую-либо конкретную заявку на наркотики, они, как правило, считают, что консультативные комитеты по наркотикам FDA и сам FDA не имеют достаточного опыта, когда речь заходит о пересмотре предлагаемых методов лечения рака, которые могут предложить дополнительные преимущества для лечения. И они беспокоятся, что фармацевтические компании не будут продвигать новые лекарства, при этом правительство принимает такой консервативный и, возможно, неосведомленный подход. Эксперты по разработке лекарств, о которых я говорил (ученые, которые заботятся о спасении жизней), теперь все больше разочаровываются. Я, как пациент и терпеливый адвокат, тоже обескуражил.
Я попросил LLS рассказать мне и рассказать нам, как пациентам, как наши голоса могут помочь. Есть ли представители конгресса и сенаторы, с которыми мы должны поговорить? Будет ли руководство FDA слушать нас?
Из-за моих деловых усилий есть несколько вещей, которые вы должны знать. В прошлом HealthTalk выпускала программы лечения CLL, которые спонсировались неограниченными грантами от Genta, разработчика Genasense. Хотя нет текущих или запланированных программ, вы должны знать, что существует возможность будущих программ. Кроме того, теперь я возглавляю компанию под названием Patient Power, которая получила неограниченный грант от Genta, чтобы облегчить путешествие трех человек (я, член семьи пациента CLL и другого пациента CLL) на публичные слушания на прошлой неделе. Как у HealthTalk, так и у Patient Power, Genta не вызвала и не контролировала и не влияла на то, что мы говорим или пишем.
Говоря лично, как пациент с ХЛЛ, мне нечего делать с одобрением Genasense. Прямо сейчас, мне не нужно лекарство. Конечно, есть другие пациенты, которые действительно нуждаются в этом. Но отложив это на минутку, как насчет следующего слушания по поводу рака наркотиков? Будет ли панель четко понимать проблемы и иметь опыт в соответствующей области рака, и будет ли руководство FDA по борьбе с раком? Если они этого не сделают, может ли понадобиться какое-либо лечение, которое вам понадобится (или, возможно, сенатор или представитель конгресса), не будет доступно из-за того, что холодная вода сейчас бросается на развитие лекарств? Я волнуюсь.
Еще одна вещь: я очень высоко оценил возможность дать показания на недавнем слушании комитета FDA. Они слушали почтительно, и это было очень открытое слушание. Но была часть процесса, которая казалась ненадлежащим образом за закрытыми дверями. Когда слушание закончилось, я допросил чиновника FDA о том, на кого они обратились за опытом CLL. Она сказала, что у них были телефонные разговоры с консультантами CLL, но они были в соответствии с соглашениями о конфиденциальности и запрещали раскрывать, кем они были или как было сообщено FDA. Она сказала, что мне потребуется разрешение от компании-заявителя на лекарства, чтобы получить дополнительную информацию. Я проверил с компанией, и они сказали, что у меня есть разрешение.
Итак, теперь я вернусь к FDA, чтобы узнать больше об этом процессе и поделиться им с вами. Я просто пытаюсь узнать, нарушен ли процесс, и наша надежда на новые лекарства подвержена риску. Оставайтесь с нами и сообщите мне, что вы думаете.
-Andrew
Обновление:
Мы действительно начинаем что-то здесь. Люди со всего мира (буквально) задерживают меня в этой теме. Давайте продолжим это и действительно получим слово. Скажите другим, чтобы они пришли сюда и попросили их оставить комментарий, большие собаки смотрят и читают их! Перейдите на digg.com, и в верхней правой части угла вы найдете функцию поиска, введите CLL, и она должна показать вам мою статью под названием «Не хватает ли FDA экспертов для утверждения лекарств»? Просто нажмите кнопку, которая читает «digg it». Чем больше людей проголосуют за блог, тем больше людей прочитают его!
