Как новые биологические препараты лечат высокий уровень холестерина

Два биологических препарата холестерина, недавно одобренных FDA, теперь помогают пациентам, которые не способны снизить уровень холестерина с помощью статинов и изменений в рационе.

Если у вас есть неконтролируемый высокий уровень холестерина, ваш врач, возможно, уже назначил Praluent (alirocumab) или Repatha (evolocumab), которые были одобрены FDA в июле и августе 2015 года, соответственно. Эти наркотики не для всех, и еще слишком рано говорить о том, как они будут выступать в долгосрочной перспективе, но некоторые врачи уже называют их прорывом.

«Это самый большой прогресс для высокого уровня холестерина за 30 лет , - говорит Сет Баум, президент Американского общества профилактической кардиологии, и клинический липидолог в Бока-Ратон, штат Флорида.

Но важно учитывать, что ни один из лекарств не имеет многолетнего опыта, согласно Самии Море , Доктор медицины, директор Центра липидной метаболомики в Бригаме и женской больнице и адъюнкт-профессор медицины Гарвардской медицинской школы в Бостоне.

«Они еще не доказали, что предотвращают сердечные приступы, - говорит она, что является основополагающим забота о людях с высоким уровнем холестерина. «Если они действительно работают, их польза может быть очень огромной».

Тем не менее исследования показали, что Praluent и Repatha могут понизить уровень холестерина, а иногда и довольно резко. Вот что еще вам нужно знать об этих двух новых препаратах для контроля высокого уровня холестерина.

Как работают новые препараты для лечения холестерина

Оба препарата являются моноклональными антителами, нацеленными на белок под названием PCSK9. Этот белок играет важную роль в том, как ваше тело использует холестерин.

Холестерин LDL, известный как «плохой» холестерин, может накапливаться в крови и подвергать вас более высокому риску сердечного приступа и инсульта. Обычная работа PCSK9 заключается в уменьшении количества рецепторов в печени, которые удаляют холестерин ЛПНП из крови.

Новые препараты работают путем инактивации PCSK9, что мешает ему выполнять свою работу. В результате, больше рецепторов доступны, чтобы помочь вашей печени избавиться от холестерина в крови, что приводит к снижению уровня холестерина ЛПНП. В отличие от этого, статины снижают уровень ЛПНП, предотвращая образование холестерина в печени.

Ингибиторы PCSK9 - это новый класс лекарств, и они предназначены для людей, которые не могут получить достаточный уровень холестерина ЛПНП, даже когда они принимают статины и наблюдают за их рационом. Эти новые препараты холестерина вводятся каждые две недели для Praluent и каждые две недели или один раз в месяц в случае Repatha.

Ингибиторы PCSK9 Нижний холестерин ЛПНП

Praluent был одобрен на основе пяти испытаний, которые тестировали обоих мужчин и женщин, которые принимали этот препарат. Все они имели очень высокий уровень холестерина из-за наследственного состояния, известного как семейная гиперхолестеринемия (FH), или были в противном случае подвержены высокому риску сердечного приступа или инсульта.

Люди, участвовавшие в испытаниях, уже принимали самую большую дозу статинов, которые они может терпеть, но все же необходимо снизить уровень холестерина ЛПНП, чтобы защитить их здоровье сердца. С добавлением новых биологических лекарств их холестерин ЛПНП значительно снизился.

Исследование, опубликованное в апреле 2015 года в New England Journal of Medicine , опробовало 2 341 человек в течение полутора лет и обнаружило, что Уровни холестерина ЛПНП снизились на 62 процента для тех, кто принимал Praluent по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

Репата была одобрена на основе девяти исследований людей с высоким уровнем холестерина, включая пациентов с семейной гиперхолестеринемией. Одно исследование продолжалось год; остальные восемь продолжались по 12 недель каждый. В однолетнем исследовании, опубликованном в мае 2014 года в The New England Journal of Medicine , 901 человек получили либо Repatha, либо плацебо. В конце лечения у пациентов с Repatha в среднем на 57 процентов ниже уровень холестерина ЛПНП, чем у тех, кто получал плацебо.

У тех, кто принимает эти препараты, уровни холестерина ЛПНП часто падают резко, говорит д-р Баум, цитируя результаты среди его собственных пациентов. «Через несколько недель, около четырех-шести недель, холестерин ЛПНП может снизиться примерно на 65 процентов», - говорит он. Кроме того, у новых препаратов «не было доказано, что у них есть какие-либо наркотические взаимодействия», - говорит Баум, «и, конечно, не со статинами».

Продолжающиеся исследования рассматривают, могут ли эти новые препараты также предотвращать сердечные приступы, а некоторые результаты ожидаются в 2017 году, по словам доктора Моры. И еще больше лекарств в этом же классе находятся в стадии разработки, поэтому в ближайшем будущем к ним могут присоединиться еще два новых препарата.

Побочные эффекты и затраты на новые лекарства от холестерина

FDA сообщает, что наиболее распространенные побочные эффекты Praluent зуд, боль, опухоль или синяки на месте инъекции, а также гриппа. Кожные высыпания также могут возникать, и некоторые реакции аллергического типа требуют, чтобы пациенты были госпитализированы.

Наиболее распространенными побочными эффектами Repatha, по данным FDA, являются воспаление рта, инфекция верхних дыхательных путей, грипп , боли в спине, боли или синяки в месте инъекции. В отличие от некоторых других биологических препаратов, эти препараты не подавляют иммунную систему, говорит Баум. Но в 2014 году FDA попросило создателей новых лекарств оценить, имеют ли люди, которые их используют, с большей вероятностью иметь нейрокогнитивные проблемы, такие как нарушения мышления, проблемы с вниманием и другие проблемы. Этот запрос от FDA пришел после того, как исследователи, изучавшие наркотики, сообщили о большем количестве когнитивных проблем у пациентов, употребляющих эти препараты, чем у тех, кто не был.

Оба препарата имеют прейскурантную цену около 14 000 долларов в год, согласно пресс-секретарям Amgen и Sanofi Regeneron , производители. Некоторые страховщики покрывают эту стоимость с помощью copay, но часто страховые планы отклоняют покрытие, и пациенты должны обжаловать - иногда несколько раз - по словам обоих производителей лекарств и Baum. Если ваша страховка лишает вас страховки, обязательно обжаловайте это решение, а также спросите о программах помощи пациентам.