СРЕДА, 22 июня (Новости HealthDay) - Имплантаты из силиконового геля не длится вечно, так как как половина женщин с устройствами, требующими удаления в течение 10 лет после первоначальной операции, сказали в среду медицинские работники США.
И «чем дольше у женщины есть имплантаты, тем больше вероятность, что она испытает осложнения», доктор Джеффри Шурен, директор Центра устройств и радиологического здоровья при Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США, сказал во время брифинга для прессы.
В опубликованном в среду сообщении говорится, что каждая пятая женщина, которая получает имплантаты из силиконового геля, увеличивает размер их груди необходимо будет удалить эти устройства в течение 10 лет после имплантации из-за осложнений. И столько же, сколько половина женщин, которые получают имплантаты для реконструкции после операции на грудной клетке, будут нуждаться в их удалении в течение того же периода времени.
Разница в показателях связана с тем, сколько здоровых тканей женщины должны поддерживать имплантаты, объяснил Шурен .
Общие осложнения включают: капсулярную контрактуру, которая упрочняет область вокруг имплантата; необходимость дополнительных операций; и удаление имплантата. Другие частые проблемы включают разрывы имплантата, морщину, асимметрию груди, рубцы, боль и инфекцию.
Это в основном те же осложнения, которые отмечались, когда два имплантата из силиконового геля, доступные в Соединенных Штатах, были возвращены на рынок в 2006 год, FDA сказал.
До 2006 года силиконовые гель-имплантаты были запрещены FDA в течение 14 лет из-за опасений относительно возможных связей с несколькими заболеваниями, включая рак и волчанку.
В среду Шурен сказал: Предварительные данные не показывают повышенного риска рака молочной железы или заболевания соединительной ткани, такого как ревматоидный артрит. Но для того, чтобы исключить их, нам нужны исследования, которые больше и длиннее тех, которые были проведены до сих пор ».
Недавно FDA что имплантаты грудной клетки могут быть связаны с более высоким риском редкой формы лимфомы, называемой анапластической крупноклеточной лимфомой, но Шурен отметил, что эти риски на самом деле «очень тонкие».
Результаты, объявленные в среду, были основаны на предварительных данных из шесть текущих исследований после одобрения, проведенных Allergan и Mentor, двумя компаниями, которые производят силиконовые гель-имплантаты. Исследования были утверждены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в качестве условия утверждения еще в 2006 году.
Но компании признали проблемы с плохим наблюдением пациентов, чтобы следить за их здоровьем. Ситуация «улучшается», сказал Шурен, но не сказал, какова скорость наблюдения в этот момент.
Новый отчет касался только имплантатов с силиконовым гелем, а не солевых имплантатов.
На данный момент , FDA рекомендует женщинам: регулярно следить за своим врачом, который включает в себя случайные МРТ для выявления потенциальных разрывов; обращать внимание на любые изменения и уведомлять их поставщика медицинских услуг, если они замечают какие-либо необычные симптомы, такие как боль, асимметрия или припухлость; и обучать себя признакам и симптомам осложнений.
Женщины, которые согласились участвовать в исследовании, должны оставаться в этом вовлечены.
Имплантаты безопасны, если «используются для правильной популяции пациентов и правильных обстоятельств, и это что они хирургически имплантированы должным образом и что у женщин по-прежнему имеется соответствующее наблюдение », - сказал Шурен.
« Если у женщин нет никаких симптомов или симптомов, нет ничего, что можно было бы сделать [кроме случаев регулярного наблюдения со своим врачом ], - сказал Шурен. «В 10 лет большинству женщин не нужно будет вводить имплантат, но если вам нужно его удалить, вы должны его удалить».
Согласно Шурену, по оценкам, от 5 до 10 миллионов женщин во всем мире имплантаты груди.
На имплантатах планируется проведение совещаний консультативных советов FDA.
Доктор Сидни Вулф (Dr. Sidney Wolfe), директор Исследовательской группы по исследованию общественного здоровья, сказал, что позиция FDA заключается в том, что «хотя имплантаты из силиконовой груди имеют разумную гарантию безопасности … чем дольше у женщины есть грудные имплантаты, тем больше вероятность, что она испытает местные осложнения или неблагоприятные результаты,»бесспорно недальновидно, а также противоречивы.„
“Public Citizen продолжает выступать против 2006 решение FDA, чтобы вернуть силиконовые грудные имплантаты на рынке для косметического использования женщинами для увеличения,» сказал Вулф в пресс-релизе. «Более новая информация агентства о риске связанной с имплантатом лимфомы и ранее известных рисках достаточно серьезна, чтобы оправдать консультирование женщин против их имплантации».
