Оглавление:
- «Умеренная эффективность, безопасный мониторинг безопасности»
- «Более жесткие требования к маркетингу после маркетинга»
2 марта 2018 г.
Люди с рецидивирующими формами рассеянного склероза (MS) теперь имеют один менее доступный для них вариант лечения.
Хорошие новости? Это лечение не использовалось так много, учитывая опасения по поводу безопасности и побочных эффектов. Тем не менее, его удаление с рынка может иметь эффект пульсации на развитие новых методов лечения для РС.
Сначала новости: 2 марта фармацевты Biogen и AbbVie совместно объявили о решении добровольно отказаться от даклизумаба (более известный его фирменное наименование Zinbryta) со всех рынков по всему миру.
В заявлении, опубликованном обеими компаниями, которые сотрудничали в разработке препарата, официальные лица компании признали текущую озабоченность по поводу «сложного и развивающегося профиля выгоды / риска» даклизумаба, который является член класса моноклональных антител MS-агентов.
«Биоген считает, что добровольный всемирный уход Zinbryta, лечение рецидивирующего рассеянного склероза, отвечает наилучшим интересам пациентов», - сказал Альфред Сандрок, доктор медицины, доктор философии, исполнительный вице-президент и главный врач Biogen, отмечает в заявлении. «Биоген и AbbVie продолжают уделять первоочередное внимание безопасности пациентов и заботе о пациентах с рассеянным склерозом во всем мире».
Новости поступают как Европейское лекарственное агентство (EMA), нормативный эквивалент Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для континента , начинает срочный обзор препарата после семи случаев серьезных воспалительных заболеваний головного мозга в Германии, включая энцефалит и менингоэнцефалит, и один случай в Испании.
Раннее исследование EMA «установило дополнительные ограничения» на использование даклизумаба из-за риск для «серьезного поражения печени», связанный с этим препаратом.
FDA одобрило препарат в мае 2016 года, с предупреждением о возможном риске развития травмы в печени.
14 марта 2018 года FDA выпустило заявление заявив, что он тесно сотрудничает с производителями Zinbryta, чтобы помочь обеспечить хорошо организованный уход с рынка США. Согласно заявлению, препарат останется доступным по мере необходимости до 30 апреля 2018 года.
«Умеренная эффективность, безопасный мониторинг безопасности»
«Из-за умеренной эффективности Зинбриты, значительных потенциальных проблем безопасности и / или переносимости, довольно обременительный мониторинг безопасности в контексте того, что существует много других вариантов лечения рецидивирующей МС, [это] редко использовалось », - говорит Джеффри А. Коэн, доктор медицинских наук, Hazel Prior Hostetler Endowed Chair and Professor, Кливлендская клиника Лернерского медицинского колледжа и Директор, Экспериментальная терапия, Меллен центр для лечения и исследований MS, Кливлендская клиника. «В результате этого пострадают очень немногие пациенты».
Действительно, в своем совместном заявлении Biogen и AbbVie отметили, что «ограниченное число пациентов, получающих лечение» с помощью даклизумаба, вероятно, будет препятствовать будущим усилиям по оценке риска, пособие. Но пока д-р Коэн не «предвидит существенное влияние на использование других лекарств» в лечении рецидивирующей РС, уроки, извлеченные из daclizumab, могут оказать долгосрочное влияние на поле.
Возможно, хотя и маловероятно , учитывая, что проблемы безопасности с даклизумабом были известны во время его утверждения - что новые моноклональные антитела, предназначенные для лечения рецидивирующих МС, можно было бы удержать с рынка, пока не будет доказано, что они не несут с собой высокий риск повреждения печени, он говорит. Ранее препарат MS Avonex (интерферон бета-1а) был одобрен с предупреждением FDA о побочных эффектах, связанных с повреждением печени.
Существует прецедент: с 2008 года руководство FDA призвало к испытаниям новых методов лечения диабета типа 2 для оценки агентов для сердечно-сосудистых рисков, учитывая известные связи между диабетом типа 2 и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Исторически, daclizumab был рекомендован только для людей с РС, которые не ответили на другие методы лечения. Если вы среди них, лучше всего поговорить с вашим врачом об альтернативных вариантах, советует Коэн.
«Более жесткие требования к маркетингу после маркетинга»
«Проблемы с Zinbryta были в два раза: безопасность и эффективность, »Добавляет Томас Лейст, доктор медицинских наук, профессор и директор Центра комплексного рассеянного склероза для университетских больниц Джефферсона в Филадельфии.
Но, доктор Лейст говорит:« Поскольку лекарство не истощает клетки, его эффект более преходящий, а переход к другим лекарствам не должно создавать значительных препятствий ».
И с точки зрения воздействия, которое может иметь уход на будущие одобрения лекарств для МС, Лейст говорит:« Я бы ожидал более строгих требований безопасности после маркетинга », таких как усиление мониторинга для и сообщения о неблагоприятных событиях.
