Сегодня мне позвонили из FDA в ответ на мой запрос от нескольких недель назад о списке членов консультативного комитета FDA, которые рассмотрели следует ли рекомендовать Genasense для утверждения. Как вы помните, группа голосовала от 7 до 3 против одобрения. FDA обычно, но не всегда, согласуется с рекомендацией таких панелей. Они должны решить в течение недели или около того, что делать в этом случае.
Гента просила разрешения на продажу Genasense для CLL, проводя предварительное исследование, которое предоставило бы дополнительную информацию. FDA одобрило план исследования, но у Genta, спонсора, не будет денег, чтобы сделать исследование - десятки миллионов долларов - если они не смогут получить одобрение на маркетинг.
Как я ранее я был обеспокоен тем, что FDA недостаточно осведомлен о состоянии лечения CLL сегодня, чтобы принять обоснованное решение. Я хорошо знал, что некоторые специализированные специалисты CLL выстроились в очередь на утверждение Genasense, включая Drs. Майкл Китинг (Раковый центр им. М. Д. Андерсона), Канти Рай (Лонг-Айлендский медицинский центр), Сьюзан О'Брайен (M.D. Anderson) и некоторые другие. Поэтому было любопытно услышать слушания консультативного комитета, когда FDA спрогнозировала негативное мнение, и группа, в основном специалисты, не являющиеся специалистами CLL, вступили в строй.
Вопрос в том, имел ли FDA других консультантов за кулисами, которые их консультировали? Сегодня, после много волокиты, мне дали имена, но это не объясняло. В FDA было четыре консультанта. Они включали двух действительных членов группы, доктора Марии Родригес, специалиста по лимфоме из MD Anderson, который проголосовал за этот препарат, и д-ра Жоао Асенсао, гематолога в администрации ветеранов в Вашингтоне, округ Колумбия, а не специалиста CLL, который проголосовал против. Другими консультантами, которых я узнал, были д-р Джеральдин Шехтер, который, я считаю, является боссом доктора Асценсао в гематологии в VA, и кто-то, кого я никогда не думал как специалист CLL, и д-р Брюс Чесон из Джорджтауна, который определенно является лидером CLL. Доктор Чесон был на слушании и казался явно расстроенным, когда голосование было отрицательным. Я знаю, что он сказал мне, как только его отец умер от ХЛЛ, и он остается очень целеустремленным врачом для людей с этой болезнью.
Поэтому я пытаюсь понять это. По меньшей мере два консультанта были для Genasense (Cheson и Rodriguez), один был против, (Ascensao). И д-р Schecter, с которым я не разговаривал, и кто не был на панели, - это дикая карта - но не может быть специалистом в этой области.
Я не понимаю, почему FDA Проконсультируйтесь с более чем одним специалистом по CLL. Разве это не то, что потребовалось бы, чтобы дать спонсору и пациентам тряску?
Вы услышите, как FDA говорит, что многие другие врачи имеют финансовые конфликты. Но мои друзья, которые заглядывали в него (например, журналисты-журналисты-исследователи), говорят, что даже у сидячих участников тоже много конфликтов, возможно, даже включая финансовые связи с другими компаниями, которые также изучают антисмысловую терапию, которая могла бы следовать за Гента.
Я знаю, что это совсем не идеальный процесс. Но сейчас это не похоже на вполне справедливое для рассматриваемого наркотика, и, возможно, даже на других. Проблема остается, как можем мы, пациенты, настаивать на том, чтобы наше правительство защищало нашу безопасность, позволяя нам получать доступ к потенциально спасающим жизнь или продлевающим жизнь новым лекарствам? Кроме того, как наше правительство может предлагать фармацевтическим компаниям стимулировать инвестиции и многие миллионы, чтобы пойти на неприятности?
Я уже упоминал об этом раньше, но, похоже, повторить это еще раз. Из-за моих деловых усилий есть несколько вещей, которые вы должны знать. В прошлом HealthTalk выпускала программы лечения CLL, которые спонсировались неограниченными грантами от Genta, разработчика Genasense. Хотя нет текущих или запланированных программ, вы должны знать, что существует возможность будущих программ. Кроме того, теперь я возглавляю компанию под названием Patient Power, которая получила неограниченный грант от Genta, чтобы облегчить путешествие трех человек (я, член семьи пациента CLL и другого пациента CLL) на публичные слушания. Как у HealthTalk, так и у Patient Power, Genta не вызвала и не контролировала и не влияла на то, что мы говорим или пишем.
-Эндрю
