В ответ на серьезные опасения по поводу сердечных рисков чиновники здравоохранения США в четверг строго ограничили использование препарата ризиглитазона (Avandia) для лечения диабета 2 типа, который не может контролировать свое заболевание на других лекарства.
США Должностные лица по контролю за продуктами и лекарствами также приказали изготовителю препарата GlaxoSmithKline получить независимый обзор ключевой пробной версии сердца, посвященной сердечным эффектам препарата. И они вытащили пробку на другой пробный пример, сравнивающий Avandia с его конкурентом, пиоглитазоном (Actos).
«Из-за опасений по поводу сердечно-сосудистой безопасности FDA объявляет о регламентационном постановлении о лекарствах, содержащих росиглитазон», комиссар FDA доктор Маргарет А Сказал Гамбург во время утренней пресс-конференции. «FDA значительно ограничивает использование этих продуктов, требуя от производителя представить Стратегию оценки риска и смягчения последствий [REMS]».
FDA требует, чтобы GlaxoSmithKline разработал программу, которая ограничит доступ к препарату этим пациентам для которые другие методы лечения не сработали.
Кроме того, врачи должны будут заявить и задокументировать право пациента на использование Avandia. Они также должны будут рассказать пациентам о рисках безопасности сердечно-сосудистой системы, связанных с Avandia, и пациенты должны будут признать, что они понимают эти риски.
Те, кто в настоящее время использует Avandia, смогут продолжить прием препарата, сказал Гамбург. Однако, как только REMS будет на месте, эти пациенты также должны будут заставить своих врачей оправдать использование препарата.
Должностные лица FDA считают, что эта программа значительно снизит количество людей, принимающих Avandia.
По данным агентства, было недостаточно доказательств сердечно-сосудистых рисков Avandia, чтобы вытащить наркотик с рынка, поэтому он решил ограничить его использование.
Но в Европе Европейское агентство по лекарственным средствам приостановило маркетинг препарата, заставив пациентов найти другое наркотики для контроля уровня сахара в крови. Суспензия останется на месте, если нет новых данных, показывающих, что преимущества препарата перевешивают его риски.
Avandia также продается в комбинации с другими препаратами для лечения диабета, с метформином под торговой маркой Avandamet или с глимепиридом под торговой маркой Avandaryl, FDA отметил.
Avandia относится к классу препаратов, известных как тиазолидиндионы, и предназначен для использования вместе с диетой и упражнениями для контроля сахара в крови у пациентов с диабетом типа 2.
FDA также заказало GlaxoSmithKline сформировать независимую группу ученых для рассмотрения клинического испытания компании, известного как RECORD, который изучал сердечно-сосудистую безопасность Avandia по сравнению со стандартными препаратами для лечения диабета. Во время обзора исследования агентством возникли проблемы с выявлением сердечно-сосудистых событий.
«Мы считаем, что этот обзор предоставит дополнительную ясность в отношении этого испытания и безопасности росиглитазона», - сказал Гамбург.
Как было опубликовано, В ходе исследования RECORD не было выявлено риска сердечно-сосудистых заболеваний от Avandia, сказал д-р Джанет Вудок, директор Центра оценки наркомании и исследований FDA.
Однако «в это время мы не можем полагаться на эти результаты», Сказал Вудок.
Кроме того, FDA остановило нынешнее судебное разбирательство компании TIDE. Это исследование сравнивает Avandia с Actos и со стандартными препаратами для лечения диабета. «Это исследование не соответствует критериям для исследований в области безопасности в это время», - сказал Гамбург.
После того, как проверка пробной версии RECORD завершена, FDA может принять дополнительные меры, сказали чиновники.
Д-р. Эллен Стралман, главный медицинский работник GlaxoSmithKline, сказала в заявлении, что «нашей основной заботой по-прежнему являются пациенты с диабетом типа 2, и мы прилагаем все усилия к тому, чтобы врачи в Европе и США имели всю необходимую им информацию, чтобы помочь им понять как эти регулирующие решения влияют на них и их пациентов ».
По данным компании, во всем мире продажи Avandia в первом полугодии 2010 года составили $ 500 млн. В США около 600 000 человек в настоящее время принимают Avandia, сказал Гамбург.
Доктор. Рональд Голдберг, профессор Исследовательского института диабета Медицинской школы Университета Майами Миллера, сказал, что «учитывая все доказательства, указывающие на риск, хотя это не является окончательным ни с какой протяженностью воображения, он поднимается до уровня, гарантирующего ограничивая его использование [Avandia] ».
Поскольку существует аналогичная альтернатива, Actos, которая, как было показано, не увеличивает сердечно-сосудистый риск,« вы думаете, что для Avandia будет очень мало места », сказал он.
Голдберг сказал, что он больше не будет назначать Avandia, за исключением пациентов, которые использовали его в течение многих лет. Он также сказал, что, пройдя через процесс, чтобы квалифицировать пациентов для Avandia, многие врачи удержатся от рассмотрения Avandia как лечения диабета.
