ЧЕТВЕРГ, 28 февраля 2013 г. (MedPage Today) - Два препарата, изучаемые FDA для лечения симптомов, связанных с менопаузой, уменьшили частоту и тяжесть приливов, агентство сообщило заранее консультативный комитет по обзору продуктов.
Через 4 недели пациенты на таблетках габапентина (Sefelsa) испытали от 1,5 до 1,6 меньше горячих вспышек в день, чем пациенты в плацебо, три рандомизированных, слепых, плацебо-контролируемые исследования почти 1700 постменопаузальных женщины показали.
Хотя было обнаружено, что габапентин уменьшает количество приливов, известных как вазомоторные симптомы, - через 12 недель снижение по сравнению с этим периодом времени не было статистически значимым ни в одном из трех исследований, FDAговорится в документах, выпущенных накануне заседания Консультативного комитета по репродуктивному здоровью в понедельник.
На встрече консультативная группа FDA обсудит и проголосует за рекомендацию о утверждении габапентина, а также другого препарата, пароксетинового мезилата; оба препарата рассматриваются для того же указания на лечение вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой. Каждый из них изготовлен другим производителем, и каждый продукт может стать первым негормональным продуктом, одобренным для лечения вазомоторных симптомов.
Несмотря на то, что снижение количества вспышек варьировалось, габапентин уменьшал их тяжесть одновременно точки. «Различия в лечении при снижении базовой линии при тяжести вазомоторных симптомов значительно различались в разных исследованиях, но были статистически значимыми в пользу габапентина на четырех и 12-й неделе во всех трех исследованиях», - говорится в документах.
Всего 136 пациентов FDA заявила, что прием габапентина (13 процентов) должен был прекратиться из-за неблагоприятных событий, по сравнению с 49 (7,5 процента), которые принимали плацебо. Наиболее распространенным побочным эффектом было головокружение, а побочные эффекты нервной системы вызвали большинство пробных случаев.
Препарат был изучен у женщин, которые испытывали по меньшей мере семь горячих вспышек в день.
Габапентин уже обычно используется - лейбл для лечения вазомоторных симптомов, - сказал FDA. И хотя ряд препаратов одобрен для лечения симптомов менопаузы, многие другие продукты также используются без метки для лечения вазомоторных симптомов.
Таблетная форма габапентина уже была одобрена в 2011 году (Gralise) для лечения постгерпетическая невралгия, но дозируется 1 800 мг один раз в день с ужином. Производитель Sefelsa, основанный в Менло-Парке, штат Калифорния, Депомед, предлагает дозу 600 мг с утренней трапезой и 1200 мг с ужином.
У рецензентов FDA были положительные комментарии для пароксетинового мезилата.
Кроме того, средний
Капсулы, содержащие пароксетин мезилат - селективный ингибитор обратного захвата серотонина (SSRI), были впервые одобрены в 2003 году как Пексева для лечения депрессии, обсессивно-компульсивного расстройство, паническое расстройство и генерализованное тревожное расстройство. Его производитель, Noven Therapeutics в Нью-Йорке, еще должен дать торговое название для нового потенциального показания к препарату, который будет приниматься один раз в день вечером.
FDA также не обнаружило значительного риска для безопасности при применении пароксетинового мезилата, агентство сказал.
Суицидальность также была небольшим риском для пароксетинового мезилата, как агентство обнаружило с другими СИОЗС. В целом, частота побочных эффектов не сильно различалась между лечением, сказал FDA.
УЛХ должно принять решение о габапентине к 31 мая и к пароксетин-мезилату Новена к 28 июня. Агентство не обязана следовать рекомендациям своих консультативных комитетов, но обычно делает это.
Источник: группа FDA для решения двух лекарств от млекопитающих
