СРЕДА, 8 июня (HealthDay News) - Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами в среду призвала к предупреждению лейбла о популярном статине Zocor, повышенного риска повреждения мышц при приеме в самых высоких дозах.
Этот риск был замечен среди некоторых людей, принимающих 80 мг Zocor (симвастатина) в день, особенно в течение первого года лечения, говорится в сообщении агентства. В свете этого, FDA рекомендует, чтобы эта доза была предоставлена только людям, у которых не было никаких мышечных проблем в течение 12 месяцев после приема препарата, снижающего уровень холестерина.
Агентство также рекомендует, чтобы 80-миллиграммовая доза по словам FDA, более 2 миллионов человек в США были назначены препарат, содержащий 80 миллиграммов симвастатина в прошлом году.
Помимо продажи в виде единственного лекарства, симвастатин сочетается с эзетимибом и продается как Vytorin, а также в сочетании с ниацином и продается как Simcor.
«Два испытания - исследования SEARCH и AtoZ - продемонстрировали, что 80-миллиграммовая доза Симвастатина ассоциируется с повышенным риском повреждения скелетных мышц [миопатия] по сравнению с более низкими дозами симвастатина или других статинов даже при высоких дозах », - сказал д-р Грегг С. Фоннаров, профессор кардиологии в Калифорнийском университете, Лос-Анджелес Angeles.
Этот риск выше в течение 12 месяцев лечения, у пациентов, принимающих определенные лекарства, которые взаимодействуют с симвастатином, и тех, у кого есть определенные генетические предрасположенности к травмам, связанным с симвастатином, сказал он.
В редких, но наиболее тяжелая форма миопатии, известная как рабдомиолиз, белок, высвобожденный из разрушения мышечных волокон, может повредить почки, иногда приводя к почечной недостаточности и даже смерти. «Это изменение метки безопасности полностью согласуется с имеющимися данными», - сказал Фонаров.
В агентстве также перечислены новые противопоказания и ограничения дозы, когда препарат сочетается с некоторыми другими препаратами.
«FDA завершило обзор безопасности высокодозного симвастатина и внесение изменений меток, чтобы уменьшить риск связанного с статином мышечной травмы », - сказал д-р Эрик Колман, заместитель директора отдела продуктов метаболизма и эндокринологии в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA , говорится в заявлении агентства.
«Мы хотим обеспечить, чтобы пациенты и медицинские работники знали о новых изменениях маркировки к симвастатину, включая повышенный риск миопатии при использовании 80-миллиграммовой дозы симвастатина», - сказал он добавлено.
Эти изменения этикеток являются результатами клинического испытания, которое называется «Изучение эффективности дополнительных сокращений холестерина и гомоцистеина». Кроме того, FDA проанализировало данные других исследований и неблагоприятных событий, представленных в систему отчетов о неблагоприятных событиях FDA.
К счастью, существуют другие статины, которые снижают уровень холестерина LDL (плохого) в той же или большей степени, но при более низкой риск травмы мышц. Они включают Lipitor (аторвастатин) и Crestor (розувастатин), сказал Fonarow.
«Пациенты должны рассмотреть возможность воспользоваться этой возможностью, чтобы обсудить со своим врачом, какой режим статинов может быть наиболее подходящим для улучшения их сердечно-сосудистого здоровья», - сказал он.
Фрагменты этих препаратов также пересматриваются, чтобы учесть проблемы с 80-миллиграммовой дозой симвастатина, сказал FDA.
Для пациентов, которые не могут снизить уровень холестерина в достаточной степени с более низкими дозами симвастатина, FDA советует им надеть еще одно лекарство, снижающее уровень холестерина.
Др. Майкл Розенблатт (Michael Rosenblatt), главный медицинский работник компании Merck & Co., основатель компании Whitehouse, основанный на N.J., основал симвастатин, сказал, что «многие люди, принимающие симвастатин, не пострадают от этих обновлений этикеток».
«Мы призываем тех, кто считает, что эти изменения могут повлиять на них, чтобы поговорить со своим врачом. Пациентам следует поговорить со своим врачом, прежде чем они перестанут принимать какие-либо лекарства, - добавил он. «Мы стремимся сообщать об этих изменениях, чтобы помочь врачам и их пациентам понять обновленные рекомендации по использованию этого важного лекарства».
