ВТОРНИК, 03 января 2012 г. (MedPage Today) - FDA расширило использование 13-валентной пневмококковой конъюгатной вакцины Prevnar 13 с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше.
Новый индикация была очищена через ускоренный путь утверждения - маршрут, который позволяет фармацевту использовать иммунный маркер, который разумно демонстрирует клиническую выгоду в лечении серьезного и опасного для жизни состояния, согласно заявлению FDA.
Производитель Wyeth Pharmaceuticals продемонстрировал это в ряде многоцентровых исследований в США и Европе, которые сравнивали Prevnar 13 с Pneumovax 23 - пневмококковой вакциной, показанной для пациентов с возрастом 50 лет и старше.
Исследования показали, что уровни антител Prevnar 13 сравниваются в состоянии или выше, чем те, которые были вызваны Пневмоваксом 23 против 12 распространенных серотипов Streptococcus pneumonia .
Безопасность была показана в испытаниях с участием около 6 000 пациентов в возрасте 50 лет и старше, вакцинированных Prevnar 13, которые ранее не получали лечение Пневмовакс 23. Пациенты показали аналогичный профиль неблагоприятных событий для Pneumovax 23, включая боль, покраснение и набухание места инъекции; ограниченное движение обработанной руки; усталость; Головная боль; озноб; снижение аппетита; генерализованная мышечная боль; и боли в суставах, говорится в заявлении.
В рамках ускоренного процесса утверждения Уайет должен завершить испытания после утверждения, чтобы проверить клиническую пользу. Было проведено дополнительное исследование с участием 85 000 пациентов в возрасте 65 лет и старше без проведения лечения Пневмоваксом 23, чтобы установить преимущества против пневмококковой пневмонии, отмечается в FDA.
Вакцина уже была одобрена для предотвращения заболевания, вызванного S. пневмония и средний отит у пациентов от 6 месяцев до 5 лет.
