ЧЕТВЕРГ, 14 февраля 2013 г. (HealthDay News) - Имплантированное устройство для улучшения зрения, которое некоторые называют «бионным глазом», является первым, кто получил одобрение для использования в Соединенных Штатах, официальные лица объявили в четверг.
Согласно Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США, новая система протезирования Argus II может помочь пациентам с генетической болезнью глаз, называемой пигментной ретинитой, восстановить чувство зрения. Считается, что около 100 000 американцев страдают от болезни, что приводит к постепенному ухудшению зрения фоторецепторных клеток.
Новое устройство использует крошечную видеокамеру, прикрепленную к очкам, которая передает изображения на лист датчиков электродов, которые были сшитые в глаз пациента. Эти датчики затем передают эти сигналы в мозг через зрительный нерв. Устройство помогает заменить поврежденные клетки сетчатки и помогает пациентам видеть изображения или обнаруживать движение.
«Это начало, это начало», - сказал доктор Марк Формер, офтальмолог из больницы Ленокс-Хилл в Нью-Йорке. «Это будет захватывающе для людей, которые получают это устройство, которые в настоящее время просто видят свет или темноту, [они] будут видеть фигуры, и это будет для них изменением жизни».
Официальный представитель FDA был также с энтузиазмом.
«Для многих из примерно 1300 человек, которые заболеют в этом году, эта технология может изменить их жизнь», - сказал в агентстве доктор Уильям Майзель, заместитель директора по науке и главный научный сотрудник Центра УЗИ и радиологического здоровья FDA. Сообщение блога. «Это разница между днем и ночью», - добавил он.
В сообщение Майзеля также вошли показания людей, которые протестировали устройство, и высказались за его одобрение на недавнем слушании FDA:
«Самое большое для меня был в состоянии видеть линии пешеходных переходов на улице, чтобы я мог безопасно пересекать улицы в Манхэттене », - сказал один из пользователей.
« Самый захватывающий день для меня - 27 октября 2009 года », - сказал другой. «Это был первый раз, когда я мог видеть буквы на экране монитора [во время теста визуального восприятия]. Я не видел писем с 1994 года, так что это было огромно».
Третий человек сказал, что у него есть 17 летнего сына », и я не возражаю сказать вам, сколько я имею в виду: насколько я счастлив, что сделал меня не только для того, чтобы увидеть силуэт моего сына, но и услышать этот голос и сказать:« Да, это я, папа, я здесь, и я люблю тебя ».
Люди с пигментной болезнью ретинита страдают от повреждения чувствительных к свету клеток сетчатки. Поскольку эти клетки медленно вырождаются, пациенты теряют боковое зрение и ночное видение, а затем - центральное зрение. Заболевание может вызвать слепоту,
Утверждение FDA является ограниченным, обозначенное как одобрение «устройства для использования в гуманитарных целях», то есть Argus II может использоваться только для менее 4000 пациентов в год.
В настоящее время FDA ограничивает утверждение людям в возрасте от 25 лет и старше, которые имеют синюшный пигментный ретинит и могут видеть свет, но не идентифицируют его источник. Приемлемые пациенты также включают тех, кто не может видеть свет, но у которых есть функция сетчатки и история возможности видеть формы.
Кроме того, пациенты должны быть готовы и могут получить рекомендуемое последующее наблюдение, установку устройства и визуальное реабилитации, сказали в агентстве.
Др. Роберт Гринберг (Robert Greenberg), президент и главный исполнительный директор компании Second Sight Medical Products Inc., производителя устройства, сказал, что «пациенты с пигментной инфекцией ретинита в Соединенных Штатах впервые будут [теперь] иметь возможность лечения».
Greenberg говорит, что устройство не восстанавливает полное зрение, но дает пациентам то, что он называет «низким зрением», что означает, что он позволяет им выполнять визуальные задачи, которые они иначе не могли сделать.
Это только первый шаг, добавил Гринберг. «Одна из замечательных особенностей системы Argus II заключается в том, что она является программно-управляемой системой, - сказал он, - мы планируем производить обновления программного обеспечения для всех имплантированных пациентов».
Текущая лабораторная работа предполагает, что эти обновления будут включать цветное изображение и более четкие изображения, сказал он. «Мы также работаем над более продвинутыми имплантатами», - сказал Гринберг.
Устройство не дешево - в Европе, где устройство было одобрено для использования в течение нескольких лет, оно обычно стоит около 100 000 долларов США, а дополнительные 16 000 долларов США операция. Компания еще не установила цену в США, но Гринберг сказал, что она превысит 100 000 долларов.
Страхование обычно покрывает расходы в нескольких европейских странах, и компания начала процесс, чтобы охватить его в Соединенных Штатах, Гринберг сказал.
Чтобы получить одобрение FDA, система должна пройти клиническое испытание, чтобы убедиться, что устройство было безопасным и эффективным. Результаты показали, что большинство участников могут лучше выполнять основные действия с устройством, чем без.
Проверенные действия включали поиск и касание квадрата на белом поле; определение направления движения; распознавание больших букв, слов или предложений; обнаружение уличных бордюров; ходить по тротуару, не отступая; и сопоставляя черные, серые и белые носки, согласно FDA.
Среди 30 человек в исследовании 19 не имели побочных эффектов, связанных с имплантационной хирургией.
Однако у 11 пациентов были серьезные проблемы. Агентство также отметило, что эрозия слоя, покрывающего глазное яблоко, называется конъюнктивой, открытие раны, оставленной операцией, отслоение сетчатки, воспаление и низкое давление в их глазном яблоке.
Фото: AP Photo
