ВАШИНГТОН, округ Колумбия, вторник, 22 февраля 2011 г. - Все антипсихотические препараты, включая Abilify, Seroquel и Thorazine, должны содержать новую информацию о лейбле, касающуюся их использования во время беременности, сообщило FDA .
В частности, новая маркировка будет посвящена риску экстрапирамидных симптомов (EPS) - что означает повторяющиеся, непроизвольные движения - и абстинентные синдромы у новорожденных.
Лекарства, включенные в предупреждение, используются для шизофрении, а некоторые из них также был одобрен для лечения биполярного расстройства.
Когда ваш любимый человек имеет шизофрению
«FDA обновил раздел« Беременность »на этикетках лекарств для всего класса антипсихотических препаратов, чтобы включить последовательную информацию о потенциальном риске для EPS и / илисимптомы отмены у новорожденных, чьи матери лечились этими препаратами в течение третьего триместра беременности », - сказали в агентстве в уведомлении медицинских работников.
УЛХ определило 69 эпизодов неонатальной ЭПС или отмены в отчетах о неблагоприятных событиях, представленных в через октябрь 2008 г.
Среди симптомов, перечисленных в отчетах: агитация, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, респираторный дистресс и расстройство кормления.
Однако уровни артерий в крови не были представлены в отчетах , - сказали в агентстве, поэтому «невозможно определить, были ли события вызваны токсичностью или снятием антипсихотических лекарств».
Начало симптомов варьировалось от рождения до одного месяца, а также значительная тяжесть. FDA указало, что некоторые младенцы выздоравливали в течение нескольких часов, в то время как другие нуждались в интенсивной терапии и длительной госпитализации.
В большинстве случаев были также другие потенциальные причины симптомов, таких как другие психотропные препараты и медицинские проблемы, связанные с беременностью или родами.
Может ли послеродовая депрессия произойти с вами?
«Однако были некоторые случаи, которые свидетельствуют о том, что неонатальный ЭПС и уход могут возникать только с помощью антипсихотиков», - говорится в заявлении FDA.
В заявлении агентства не указано, какие именно антипсихотические препараты были названы в отчетах о неблагоприятных событиях.
В любом случае FDA требует, чтобы стандартизированные меры предосторожности распространялись на все антипсихотические препараты - в заказ включены 20 различных типов, продаваемых под 23 фирменными наименованиями. Они варьируются от первого антипсихотического препарата, используемого в современной практике, хлорпромазина (торазина) до таких новых агентов, как арипипразол (Abilify) и кветиапин (Seroquel).
Все продукты одобрены для лечения шизофрении; некоторые также были очищены от биполярного расстройства.
Узнайте больше в нашем Центре здоровья детей.
