) - FDA санкционировал использование гастрического бандажа для операции по снижению веса у более широкого круга пациентов - пациентов с ИМТ от 30 и более, а не минимальный ИМТ 35. В этом разница между человеком, страдающим ожирением, например, человеком, которому необходимо потерять 65 фунтов для достижения нормального веса, по сравнению с человеком, который равен 100 или больше фунтов лишнего веса, который считается болезненным ожирением.
FDA одобрила Allapgan's Lap-Band System для взрослых с ИМТ от 30 до 40 и, по крайней мере, с одним из связанных с ожирением состояний, таких как диабет.
Пациенты также должны иметь пробовал и проваливал более консервативные методы потери веса, такие как диета, физические упражнения и лекарства для снижения веса.
Согласно пресс-релизу компании, около 37 миллионов американцев будут охвачены расширенным показанием. Продукт был ранее одобрен для более узкого круга индивидуумов: пациентов с ИМТ 40 или более, ИМТ 35 или более с по меньшей мере заболеванием, связанным с ожирением, или по меньшей мере 100 фунтов лишнего веса независимо от ИМТ.
Стигма Ожирение
Утверждение о снижении порога ИМТ было основано на обзоре FDA 12 и 24-месячных данных из перспективного одноручного многоцентрового исследования с последующим пятилетним наблюдением.
Компания заявила, он планировал следить за участниками исследования еще на пять лет в рамках своего постмаркетингового надзора. Кроме того, «будет проведен анализ результатов пациентов с ИМТ от 30 до 40, зарегистрированных в Балансиальной базе данных Bariatric Outcomes», - говорится в сообщении компании.
Исследование группы Lap-band, которое было инициировано и поддержано Allergan, завербовано 149 пациентов с средним избыточным весом 63 фунта и в течение 17 лет страдали ожирением. Все 149 прошли процедуру LAP-BAND System.
Первичная конечная точка была клинически значимой потерей веса в течение одного года. В ходе исследования было установлено, что для достижения этой конечной точки требуется не менее 40 процентов пациентов.
Клинически значимая потеря веса "была определена как по меньшей мере 30 процентов избыточной потери веса (EWL)", что означает потерю веса, равную по меньшей мере 30 процентам разница между нормальным весом пациента и его базовым весом.
Опасности для здоровья от ожирения
Аллерган сказал, что «84 процента пациентов потеряли по меньшей мере 30 процентов своего избыточного веса в течение одного года, более чем в два раза превышали процент, необходимый для успеха. Более 65% пациентов в исследовании больше не страдали ожирением через один год. Потеря веса была сохранена на втором году исследования ».
Вторичные конечные точки для исследования были улучшение состояния, связанного с ожирением, включая дислипидемию, диабет 2 типа и гипертонию, а также улучшение качества жизни.
Около трети пациентов с сопутствующими состояниями «видели, что их состояние разрешилось через год», согласно e.
Консультативная группа FDA, определяемая голосованием от 8 до 2 в декабре, показала, что продукт был достаточно безопасным для указания, запрошенного Allergan. Он также проголосовал от 8 до 1, что он эффективен.
Узнайте больше в нашем Центре масс.
