FDA одобряет новый препарат для лечения болезни Ходжкина |

В клиническом исследовании Adcetris продемонстрировал явное преимущество перед терапией терапией для Hodgkin'Shutterstock

22 марта 2018 г.

The Food and Drug Администрация на этой неделе одобрила новый препарат для вновь диагностированных взрослых с классической стадией 3 или 4-й ходжкинской лимфомы, отмечая первый прогресс в лечении рака крови за четыре десятилетия.

Препарат Adcetris (brentuximab vedotin) одобрен для использовать в сочетании с режимом химиотерапии, широко известным как AVD. Пациенты с классической лимфомой Ходжкина традиционно получали AVD плюс иногда токсичный химиотерапевтический препарат под названием Blenoxane (блеомицин).

«Новые препараты не всегда являются единым успехом, но Adcetris - это шаг вперед», - говорит Джозеф М. Коннорс , MD, ведущий исследователь основного клинического исследования Adcetris и клинического профессора в Университете Британской Колумбии в Ванкувере.

Adcetris заполняет неудовлетворенную потребность, снижает токсичность лечения

Лимфома - это рак, который распространяется в лимфе система, сеть наполненных жидкостью сосудов, которые являются частью иммунной системы. Двумя основными типами лимфомы являются лимфома Ходжкина (или болезнь Ходжкина) и неходжкинская лимфома. Большинство людей с лимфомой Ходжкина имеют так называемый «классический» тип, который характеризуется большими аномальными лимфоцитами (типа лейкоцитов) в лимфатических узлах.

Более 8 000 человек в Соединенных Штатах были диагностированы с Ходжкинская лимфома в прошлом году, согласно Национальному институту рака.

Если лечить быстро, многие больные лимфомой Ходжкина хорошо себя чувствуют и испытывают долгосрочную ремиссию. Однако около четверти пациентов не получают стандартного лечения химиотерапии плюс Бленоксана. Д-р Коннорс говорит, что Blenoxane также может вызвать серьезные проблемы с легкими.

«Есть два аспекта химиотерапии, которые нежелательны», - говорит Коннорс. «Иногда это не работает. Другой аспект - это токсичные препараты. Мы хотим сделать лечение более эффективным и менее токсичным. С Adcetris мы выполняем обе эти цели. У большего числа пациентов болезнь исчезает и, вероятно, будет излечена. И, беря блеомицин из лечения, мы можем избежать тяжелой токсичности легких ».

Adcetris, который впервые был одобрен для классических пациентов с лимфомой Ходжкина, который был рецидивирован, представляет собой так называемую целевую терапию, сочетающую антитело и лекарство , Антитело направляет препарат в определенное место на клетки лимфомы, называемые CD30.

Традиционный режим химиотерапии «оказывает влияние на раковые клетки, но также оказывает широкое влияние на нормальные клетки», - говорит Коннорс. «Adcetris специфичен для аномальных клеток».

Исследование показало явное преимущество выживания с добавлением Adcetris

Утверждение препарата в качестве терапии первой линии основано на рандомизированном клиническом исследовании 1334 пациентов, сравнивающих адсетрис и химиотерапию ( Адриамицин, винбластин и дакарбазин, который также известен как AVD) только для химиотерапии (AVD plus Blenoxane). Исследователи следовали за пациентами для оценки безрецидивной выживаемости, которая представляет собой промежуток времени до прогрессирования заболевания, смерти или возникновение необходимости нового лечения из-за неспособности ответить.

Те, кто лечился Adcetris plus AVD, были 23 менее вероятно, что они испытают прогрессию, смерть или нуждаются в новой терапии по сравнению с пациентами, получающими химиотерапию плюс Бленоксан.

Другими словами, из четверти пациентов, которые обычно не реагируют на стандартный режим химиотерапии, четверть из них, как ожидается, ответят на Adcetris plus AVD. Исследование было опубликовано в Интернете в выпуске журнала « New England Journal of Medicine , «Мы устраняем примерно одну четверть неудач», - говорит Коннорс.

Adcetris не без побочных эффектов

Пациенты, принимающие Adcetris, часто испытывают побочные эффекты, включая анемию, повреждение нервов, называемое нейропатией (которое может вызвать онемение и покалывание в руках и ногах), тошнота, усталость, запор, диарея, рвота и лихорадка. В клиническом исследовании 67% пациентов, получавших химиотерапию Adcetris plus, имели невропатию, а 91% имели низкий уровень некоторых клеток крови. Однако онкологи могут назначить лечение фактора роста, называемое G-CSF, которое побуждает костный мозг вырабатывать белые кровяные клетки, чтобы предотвратить этот побочный эффект.

«При химиотерапии ADV около 40 процентов пациентов имеют невропатию. При добавлении Adcetris это увеличивает число до 60-65 процентов, - говорит Коннорс. «Нейропатия неудобна, но со временем она становится намного лучше. Как правило, врачи склонны думать о токсичности как о двух типах: о том, что может внезапно возникнуть и быть серьезным, например токсичности легких с помощью бленоксана, или нежелательном, но вы можете что-то сделать или просто сойти с течением времени. «

Другим опасным побочным эффектом является риск заражения вирусом Джона Каннингема, общего вируса, который может быть опасен для людей с ослабленной иммунной системой. У этих людей инфекция может вызвать редкую инфекцию головного мозга, которая может привести к смерти. Коннорс говорит, что он считает, что онкологи все чаще выбирают Adcetris plus AVD, особенно для пациентов с плохим прогнозом. Конкретные пациенты должны обсудить все варианты лечения с помощью своих онкологов.

«Пациенты должны спросить своих врачей о потенциальной токсичности, которую они могут испытывать при химиотерапии. Они должны спросить, насколько хорошо будет работать терапия, и какова возможность возвращения лимфомы снова ».