Четверг, 27 января 2011 г. - GAITHERSBURG, штат Мэриленд - консультативная комиссия по контролю за продуктами и лекарствами проголосовала 7-3, при этом один член, воздержавшийся, рекомендовать расширенное использование системы стентов с каротидной стеной RX Accutink Abbott Laboratories.
Устройство, гибкая трубка, которая ввернута в артерии в области шеи, которая подает кровь в мозг, в настоящее время одобрена FDA для использования у пациентов которые слишком больны, чтобы пройти операцию по расширению суженных сонных артерий, которые представляют собой артерии, расположенные по обе стороны шеи, которые переносят кровь в мозг.
Преимущества расширения показаний для системы стентов Acculink, которые были на рынок с 2004 года - перевешивает риски, меня (
). Каротидный стент был разработан в качестве альтернативы хирургической процедуре, называемой эндартерэктомией, которая оказалась очень эффективной при открытии артерий и, таким образом, предотвращении инсульта. Но многие пациенты, у которых высокий риск развития инсульта, недостаточно сильны, чтобы выдержать суровость хирургии.
Под текущей маркировкой пациенты должны иметь диаметр сосуда от 4,0 до 9,0 мм в самом узком месте.
Кроме того, они должны иметь либо неврологические симптомы, такие мини-инсульты, либо проблемы со зрением и по меньшей мере 50-процентное сужение общей или внутренней сонной артерии ультразвуком или ангиограммой, или, если нет никаких неврологических симптомов, должно быть не менее 80% сужения общего или внутреннего сонной артерии ультразвуком или ангиограммой.
Сужение артерий вызвано нарастающей бляшкой, воскообразным, богатым холестерином веществом и усилением стенок сосудов с возрастом.
Если FDA одобрит новое указание, Требование о сокращении на 80 процентов будет снижено до 70 процентов.
В инструктажах, опубликованных накануне собрания среды, рецензенты FDA изучили данные из каротидной реваскуляризации Endarterectomy Versus Ste (CREST), которая показала, что ангиопластика и стеноз сонной артерии оказались столь же безопасными, эффективными и долговечными, как эндартерэктомия для лечения пациентов с симптоматическим и бессимптомным стенозом сонной артерии.
Первичная конечная точка исследования CREST была составной частью любой инсульт, сердечный приступ или смерть в течение 30 дней или инсульт, возникающий в незатронутой артерии при последующем наблюдении. Пациентов наблюдали в течение четырех лет. Частота инсульта, инфаркт миокарда или смерть в течение первых 30 дней составляли 7,2% у пациентов, рандомизированных на стентирование, и 6,8% у пациентов с эндартерэктомией.
После того, как в среднем около двух с половиной лет наблюдения , группа стентов обычно делала так же, как и пациенты с операцией, но в течение 30 дней после этой процедуры наблюдалась как бы более высокая скорость инсульта.
Члены проголосовали 6-4, при одном воздержавшемся, что система безопасна для пациентов при стандартном риске нежелательных явлений.
В документах для брифинга рецензенты FDA предупредили, что безопасность устройства в значительной степени зависит от мастерства врача, имплантирующего его.
Участники дискуссии сказали, что им нужны врачи чтобы пройти всестороннюю подготовку, прежде чем делать какие-либо имплантаты.
УЛХ не обязательно следовать рекомендациям своих консультативных комитетов, но часто это делает.
Узнайте больше в Центре здоровья сердца в повседневной жизни.
