ВТОРНИК, 13 марта 2012 г. (HealthDay News) - Существует «однозначное доказательство», которое вызвало замедление замены тазобедренного сустава металл-металл с гораздо более высокими показателями, чем другие типы имплантированных бедер и, следовательно, должны быть запрещены, говорят исследователи.
Частота отказов особенно высока для имплантов с бедрами с металлическим металлом (MOM) с большими размерами головы и имплантированными женщинами. В этих случаях показатели отказов в четыре раза выше, чем у других типов имплантатов бедра, согласно исследованию в The Lancet .
U.K. исследователи проанализировали данные о более чем 400 000 заменах тазобедренного сустава (в том числе более 31 000 имплантатов MOM), выполненных в период с 2003 по 2011 год. Пациентов в Национальном объединенном реестре Англии и Уэльса соблюдали в течение семи лет после операции.
Имплантаты Stemmed MOM имели пятилетний показатель отказов 6,2 процента, который был намного выше, чем имплантаты из керамики и полиэтилена. Отказ был связан с размером головы. Каждое увеличение на 1 миллиметр по размеру головы было связано с 2-процентным увеличением риска отказа.
Частота отказов для керамических имплантатов на керамике фактически улучшилась при больших размерах головы.
У женщин показатели отказов для имплантатов с матовым имплантатом были в четыре раза выше по сравнению с керамическими или полиэтиленовыми имплантатами.
«Сочленения из металла на металле дают плохую выживаемость имплантатов по сравнению с другими вариантами и не должны имплантировать», - заключил профессор Эшли Блом из Университета Бристоля в Соединенное Королевство и его коллеги. «Все пациенты с этими опорами следует тщательно контролировать, особенно молодым женщинам, имплантированным головками большого диаметра».
Публикация исследования поступает через 10 дней после того, как Агентство по лекарственным средствам и лекарствам в Соединенном Королевстве объявило, что пациенты с заменой тазобедренного сустава MOM требуют ежегодных проверок.
В Великобритании сократилось использование имплантированных имплантатов MOM, но они все еще широко используются в Соединенных Штатах, на которые приходится 35 процентов замещения тазобедренного сустава в 2009 году. Имплантаты MOM с большой головкой стал популярным, поскольку считалось, что они уменьшают риск дислокации и обладают высокой устойчивостью к износу.
Ситуация, связанная с имплантированными имплантатами MOM, подчеркивает необходимость тщательной оценки безопасности и эффективности медицинских устройств до их утверждения Американские регуляторы, д-р Арт Седракян, Медицинский колледж Weill Cornell Университета Корнелла в Нью-Йорке, говорится в сопроводительной редакционной статье.
[U.S.] Национальные институты здравоохранения заинтересованы в новых открытиях и до недавнего времени не в инфраструктуре для сравнительной безопасности и эффективности », - писал Седракян. «Кроме того, Конгресс испытывает существенное давление, чтобы не задушить инновации и провести более быстрые обзоры … [Эти практики] не признают, что только большой национальный или даже всемирный реестр может удовлетворить потребности, когда на рынок выходит более 10 000 продуктов та же самая цель ».
Седракян призвал политиков потребовать долгосрочного тестирования имплантатов, так как некоторые неисправности продукта могут занять годы для развития.
« В случае имплантатов ASR и металл-металл это за 45 лет до того, как были собраны и сообщены доказательства », - писал он. «У нас осталось более 500 000 пациентов с протезами« металл-металл »в Соединенных Штатах и более 40 000 в Соединенном Королевстве, которые подвержены повышенному риску отказа устройства, что неизбежно приведет к бременю дальнейшего хирургического лечения как миллиарды долларов в расходах для налогоплательщиков ».
Система ASR Hip System была отозвана в августе 2010 года, согласно веб-сайту производителя, DePuy Orthopedics.
