ВТОРНИК, сентябрь 18, 2012 (HealthDay News) - Новый препарат значительно уменьшает боль в животе и запор, характерный для некоторых типов синдрома раздраженной толстой кишки, согласно двум новым исследованиям.
Оба исследования фазы 3, опубликованные онлайн 18 сентября в Американский журнал гастроэнтерологии , сформировал большую часть основы для утверждения препарата Linzess (linaclotide), Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в августе, сказал д-р Уильям Шей, ведущий автор одной из исследования и соредактор журнала.
«Это хороший набор результатов, как мы видели на препарате для пациентов с синдромом раздраженной толстой кишки, страдающим запорами», - сказал Чей, который профессор медицины в Медицинской системе Университета Мичигана, в Анн-Арборе.
Оба испытания были профинансированы Исследовательским институтом леса и Ironwood Pharmaceuticals, Inc., которые делают препарат. Сотрудник Ironwood предоставил редакционную помощь для обоих исследований.
Синдром раздраженного кишечника - это трудно диагностируемое и трудно поддающееся лечению состояние, которое может иметь парадоксально противоположные симптомы.
Хотя пациенты с синдромом раздраженного кишечника повсеместно жалуются на брюшной боль и дискомфорт, это может быть связано либо с диареей, либо с запором, либо с комбинацией, сказал Чей.
Никто точно не знает, что вызывает состояние (и это может быть несколько условий), поэтому диагноз делается на основе симптомов.
До одобрения Линзесса для этого состояния было одобрено только два препарата: один для синдрома раздраженной толстой кишки, страдающего от запоров, и один для синдрома раздраженной толстой кишки, вызванного диареей, сказал Чей.
И примерно половина пациентов не имеют адекватное облегчение симптомов с отпускаемыми по рецепту лекарствами, внебиржевыми лекарствами или диетическими изменениями », - добавил он.
В исследовании, проведенном Chey, участвовали 804 взрослых, в основном женщины, которые были рандомизированы для приема 290 микрограмм с Linzess или неактивным плацебо один раз в день в течение шести месяцев.
Было измерено несколько результатов, но наиболее строгим было то, что было предусмотрено FDA: пациент сообщил об улучшении по меньшей мере 30 процентов при боли в животе и увеличении по крайней мере, одно движение кишечника каждую неделю в течение 6-12 недель, среди других датчиков.
Около трети участников, принимавших Linzess, испытали улучшения, указанные в FDA, в том числе меньше боли и увеличенных движений кишечника, против 14% плацебо, исследователи обнаружили.
В среднем участники сообщили о 43% -ном улучшении боли в животе к концу периода лечения, а также ослаблении других симптомов, таких как судороги и вздутие живота. Улучшения начались почти сразу.
Во втором исследовании было рассмотрено 800 пациентов, случайным образом назначаемых к той же дозе Linzess или плацебо, на этот раз в течение 12 недель. Опять же, около трети пациентов, принимавших Linzess, сообщили об улучшении боли и запора против 21 процента в группе плацебо.
Когда пациенты были позже переведены из линаклида в плацебо, их симптомы вернулись, обнаружили исследователи.
основным побочным эффектом был диарея, считают авторы исследования во главе с доктором Сатишем Рао из Университета наук о здоровье Джорджии в Аугусте.
Считается, что Линзесс работает, стимулируя выделение хлорида и воды в кишечнике. Это помогает смягчить стул и стимулировать сокращения, которые могут привести к движениям кишечника, объяснил Chey.
Комментируя исследование, доктор Тимоти Пфаннер, гастроэнтеролог и доцент кафедры внутренней медицины в Техасском медицинском колледже медицины медицины A & M, сказал: : «Это действительно интересный препарат, потому что он работает по-другому, чем все, что у нас есть. Он в основном действует на некоторые нервные рецепторы и стимулирует их подавлять реакцию боли и уменьшает вздутие живота и увеличивает подвижность», - добавил он.
«Существует множество наркотиков для запора», - отметил Пфаннер. «Что отличает это, это может реально помочь с симптомами раздражительного кишечника, особенно вздутием живота и болью. Это реальное преимущество».
В отличие от воспалительного заболевания кишечника, которое включает болезнь Крона и язвенный колит, биопсии не выявили нарушений в двоеточие людей с синдромом раздраженной толстой кишки. При воспалительном заболевании кишечника биопсии показывают «все виды воспаления», - сказал Пфаннер. «Двоеточие выглядит сердитым и красным и опухшим».
Хотя цена для Линзесса не установлена, аналогичный существующий препарат стоит пациентов примерно от 200 до 300 долларов в месяц.
