Вторник, 1 февраля 2011 г. - Диетическая таблетка, сочетающая антидепрессант и лекарство, используемое для лечения зависимостей - Contrave - не получит одобрение FDA, пока его производитель, Orexigen, не проведет новое клиническое исследование, оценивающее его сердечно-сосудистые риски, говорится в сообщении компании.
В необычном движении агентство пошло против рекомендации своего консультативного комитета по эндокринным и метаболическим препаратам, который в декабре проголосовал за 13-7 в пользу одобрения.
Агентство не согласилось с большинством в комитете относительно того, перевешивали ли его сердечно-сосудистые риски его клиническую пользу.
Орексиген представил четыре плацебо-контролируемых однолетних клинических исследования III фазы в поддержку его применения. В исследованиях было включено 3200 пациентов с ожирением, у которых по меньшей мере одно заболевание, связанное с ожирением, такое как диабет или депрессия.
Во всех четырех исследованиях пациенты из Contrave, которые сочетают наркотический налтрексон и бупропион, антидепрессант, потеряли больше веса, чем те, которые принимают манекен Таблетки.
И для более чем 30 процентов группы Contrave потеря веса составляла менее 5 процентов веса тела, что является одним из стандартов, по которым FDA оценивает эффективность препаратов для снижения веса.
В объединенный анализ, пациенты с контрацепцией потеряли в среднем на 4 процента больше веса, чем группа плацебо. Это не соответствует другому стандарту FDA, который через один год разница в средней потере веса между активной и контрольной группами должна составлять не менее 5 процентов.
Но пациенты, принимающие комбинированную пилюлю, особенно те, чья потеря веса была менее 5% - также показали повышение артериального давления. Повышение уровня артериального давления и сердечно-сосудистых событий было зарегистрировано как неблагоприятные события, но не были заданными конечными точками.
Орексиген сказал, что полное ответное письмо FDA, отклоняющее утверждение, гласило, что «до того, как ваша заявка будет одобрена, вы должны провести рандомизированное, слепое плацебо-контролируемое исследование с достаточным размером и продолжительностью, чтобы продемонстрировать, что риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с избыточным весом и ожирением, получавших налтрексон / бупропион, не оказывает неблагоприятного влияния на профиль риска для лекарственного средства ».
Отказ FDA был третий за продукт для снижения веса в прошлом году. В 2010 году агентство также отклонило заявки на фентермин / топирамат (Qnexa) и гидрохлорид лоркасерина (Lorqess), хотя в этих случаях Консультативный комитет по эндокринной и метаболической медицине проголосовал против их одобрения.
Для Contrave большинство из групп указало, что , хотя пособие по снижению веса оказалось меньше, чем для других лекарств, его побочные эффекты были менее значительными, а также балансирование баланса в пользу продукта.
Оба бупропиона (Wellbutrin) и налтрексон (Vivitrol) были доступны индивидуально для два десятилетия, но идея объединить их для потери веса является достаточно новой, что исследования Contrave предоставили большую часть доказательной базы.
Орексиген не указал, будет ли он проводить новое испытание. «Мы планируем тесно сотрудничать с агентством, чтобы получить дополнительную информацию, чтобы определить соответствующие следующие шаги в отношении приложения Contrave», - говорится в заявлении компании.
