Оглавление:
ПЯТНИЦА, 29 марта 2013 г. - Когда-то до воскресенья, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), как ожидается, решит, одобрить ли первый из нового класса препаратов для лечения диабета типа 2 .
Но опасения по поводу возможных сердечных рисков могут привести к тому, что агентство разочарует пациентов и врачей, надеясь на новый инструмент борьбы с продолжающейся эпидемией диабета.
Конкретный рассматриваемый препарат canagliflozin относится к новой группе лекарства, которые понижают уровень сахара в крови, увеличивая количество глюкозы или сахара, что почки устраняют в моче. Лекарство предложило людям с диабетом первый важный новый вариант лечения с 2006 года.
Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрение canagliflozin в начале этого года, но процитировал необходимость более долгосрочных исследований для оценки сердечно-сосудистых и других потенциальных рисков для здоровья. FDA обычно следует руководству своих консультативных групп, но этого не требуется.
Canagliflozin, таблетка раз в день, которую производитель Johnson & Johnson планирует выпустить на рынок как Invokana, предназначен для использования у взрослых в сочетании с диетой и упражнение, если оно получит одобрение FDA.
«Привлечение canagliflozin на рынок, если нам посчастливилось получить одобрение, собирается предоставить пациентам и врачам другой вариант - совсем другой вариант, чем варианты, которые у них теперь есть, чтобы снизить уровень крови сахар », - сказал Кирк Вайс, доктор медицины, доктор философии, руководитель отдела развития сердечно-сосудистых заболеваний и метаболизма в Janssen Research & Development, дочерней компании Johnson & Johnson. «Предоставляя еще один вариант пациентам, мы даем им еще один шанс получить уровень глюкозы в крови в рекомендованном диапазоне».
Достижение хорошего контроля сахара в крови может помочь людям с диабетом снизить риск возникновения микрососудистых осложнений, которые включают потерю зрения, нерв повреждение и заболевание почек.
В прошлом году был одобрен другой препарат в том же классе, дапаглифлозин (Forxiga), изготовленный Bristol-Meyers Squibb и AstraZeneca. Тем не менее, FDA отклонил препарат в январе 2012 года из-за проблем с безопасностью, включая возможный повышенный риск рака молочной железы и мочевого пузыря, проблемы, которые не были обнаружены с помощью каваглифлозина.
Балансировка преимуществ и рисков препарата
В клинических испытаниях, было показано, что самая высокая доза каваглифлозина более эффективна при улучшении контроля сахара в крови, чем два обычно назначенных лечения диабета типа 2, в том числе Januvia, относительно новый, самый продаваемый препарат для лечения диабета. Canagliflozin также связан со скромной потерей веса и небольшим снижением артериального давления. В среднем участники исследования потеряли 4-5 фунтов и сохранили эту потерю до тех пор, пока они оставались на лечении, сказал доктор Вайс.
Более того, canagliflozin также несет низкий риск гипогликемии - или низкий уровень сахара в крови - потому что SLGT2 ингибиторы работают через механизм, который не влияет на секрецию инсулина. «Это точки, которые делают этот препарат привлекательным вариантом», - сказал Нед Кеннеди, доктор медицины, председатель отдела диабета, эндокринологии и обмена веществ в Кливлендской клинике.
Но не все результаты клинических испытаний были благоприятными. Результаты подняли красные флаги по поводу возможных сердечных рисков, включая потенциальную повышенную частоту инсульта у людей, принимающих лекарства. Большее, продолжающееся исследование для оценки безопасности сердечно-сосудистой системы лекарственного средства, которое, как ожидается, будет завершено в 2017 году, будет использоваться для наблюдения за рынком наркотиков после его одобрения.
«Название игры при диабете предотвращает сердечно-сосудистые заболевания и микрососудистых осложнений », - сказал доктор Кеннеди.« Это самое главное - вместо того, чтобы просто смотреть на количество глюкозы. Совершенно верно, что необходимо сосредоточить внимание на потенциале любого лечения, которое может повлиять на риск сердечно-сосудистых заболеваний ».
Кеннеди также отметил, что побочные эффекты могут быть назойливыми для людей, принимающих лекарства. «Было показано, что препарат увеличивает количество мочи, которую люди производят, и вызывает умеренное увеличение количества мочевых путей и генитальных инфекций», - сказал он. Эти проблемы могут быть устранены стандартными методами лечения.
В исследованиях III фазы также было обнаружено, что canagliflozin может быть не столь эффективным при снижении уровня сахара в крови у людей с нарушенной функцией почек и может нести в себе уникальные риски.
Если препарат одобрили, представители Янссена заявили, что хотят как можно скорее сделать препарат доступным для рецепта. Они не могли предоставить информацию о стоимости до принятия решения FDA.
«Я считаю, что всегда полезно иметь другие варианты лечения», - сказал Кеннеди, но отметил, что он не видит наркотики в качестве игрового чейнджера для лечения диабет 2 типа. «Я не думаю, что то, что они приносят, настолько уникально или новее, что у него будет такой быстрый взлет, как у некоторых других наркотиков».
