СРЕДА, 22 июня (HealthDay News) - Недавно одобренный препарат Incivek в сочетании с двумя стандартными препаратами очень эффективен при лечении гепатита С, как известно, тяжело управляемой болезни печени, показывают два новых исследования.
Препарат
Вирус гепатита С может скрываться в организме в течение многих лет, вызывая повреждение печени, цирроз и даже печеночную недостаточность.
Это значительный прогресс в лечении гепатита С », - сказал д-р Дэвид Бернштейн, начальник отдела гастроэнтерологии, гепатологии и питания в Университетской больнице North Shore в Манхассете, штат Нью-Йорк, который не участвовал ни в одном из исследований.
«Мы знаем, что если мы сможем избавиться от гепатита С, мы можем предотвратить прогрессирование болезни [печени] », - сказал он. «Это означает, что мы можем предотвратить прогрессирование цирроза, мы можем предотвратить развитие рака, а также предотвратить необходимость трансплантации печени у большого числа людей».
Incivek (telaprevir) был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в мае и является вторым препаратом в классе препаратов, называемых ингибиторами протеазы, которые должны быть одобрены для борьбы с гепатитом С. В мае был также одобрен другой препарат под названием Victrelis (boceprevir).
Стандартное лечение гепатита С было сочетание двух препаратов, пегилированного интерферона и рибавирина, которые даются в течение года. Если в смесь добавлены ингибиторы протеазы, такие как Incivek, скорость «вирусного лечения» улучшится, а время лечения сократится до шести месяцев, как показали исследователи.
Оба отчета были опубликованы в онлайн-издании от 23 июня New England Journal of Medicine .
В одном исследовании, исследовании фазы 3, известном как ADVANCE, пациенты были рандомизированы либо на плацебо, либо на лечение в двойном слепом исследовании, что означает, что ни пациенты, ни исследователи знают, кто получает препарат, и кто получает фиктивное лечение. Этот тип исследования считается золотым стандартом для клинических исследований.
В исследовании ADVANCE 1 088 пациентов с гепатитом С, которые никогда не получали такого состояния, были случайным образом назначены на стандартную терапию в течение 48 недель или telaprevir в сочетании со стандартной терапией в течение восьми или 12 недель, за которым следует стандартная терапия только для общего времени лечения в течение 24 или 48 недель.
Исследователи обнаружили, что 79 процентов пациентов, получавших Incivek в течение самого длительного периода (24 недели), имели «устойчивый ответ» , что в основном означает, что их гепатит С содержался. Исследователи отметили, что среди тех, кто получает стандартную помощь, 44 процента ответили устойчиво.
«Мы вступили в новую эру терапии гепатита C, которая позволяет нам вылечить гораздо больше пациентов, чем мы могли раньше», - сказал ведущий исследователь Доктор Ирак М. Якобсон из Медицинского колледжа Вайля Корнелла в Нью-Йорке.
Инкивек нужно давать вместе с пегилированным интерфероном и рибавирином, сказал Джекобсон. Исследователи узнали на раннем этапе, что только Incivek снижает уровень вируса, но позже вирус может стать устойчивым к лекарству, сказал он.
Во втором исследовании, названном испытанием REALIZE, 663 пациента с гепатитом C, которые потерпели неудачу стандартная терапия была разделена на три группы. Одна группа получила стандартную терапию Incivek plus, другая группа была основана на пегилированном интерфероне и рибавирине, а затем добавила Incivek. Третья группа получила стандартную терапию.
Здесь исследователи обнаружили до 88 процентов устойчивых ответов у пациентов, получавших Incivek, по сравнению с 24-процентным устойчивым ответом в стандартной группе лечения.
«Эти препараты представляют собой реальную вехой в лечении этого заболевания », - сказал ведущий исследователь доктор Стефан Зейзем, профессор медицины в JW Университетская больница имени Гёте во Франкфурте, Германия.
«В прошлом были очень ограниченные варианты лечения, но теперь у многих пациентов есть отличные шансы вылечиться, даже если у них уже развилось заболевание», - сказал он.
Бернштейн отметил, что в прошлом этих пациентов можно было лечить с более стандартной терапией в течение более длительного периода, а показатель «лечения» составлял всего 10 процентов. «Теперь вы можете лечить этих пациентов в течение шести месяцев, при этом уровень излечения приближается к 90 процентам», - сказал он. «Вы действительно предлагаете надежду большому числу пациентов».
Побочные эффекты лекарств включают кожную сыпь, анемию, усталость, зуд, тошноту, диарею, рвоту и изменения вкуса. По данным исследования, некоторые побочные эффекты были достаточно серьезными, чтобы выявить несколько участников.
Incivek, сделанный Vertex Pharmaceuticals Inc., продается оптовикам за 49 200 долларов США за четырехнедельный курс лечения, заявили пресс-секретарь Vertex Никки Леви.
Хотя и Incivek и Victrelis являются важными прорывами в лечении гепатита C, в клинических испытаниях появляются новые препараты с еще меньшим количеством побочных эффектов и, возможно, более короткие сроки лечения, сказал Бернштейн.
Гепатит C поражает почти 4 миллиона Американцы, большинство из которых не знают, что они инфицированы. Исследователи говорят, что часто нет симптомов, но это основная причина трансплантации печени в Соединенных Штатах и связана с 12 000 смертей в год.
